Евтана и Месть для лечения рака простаты

Новые лекарства от рака предстательной железы поступают на рынок довольно редко, потому что исследования, проводимые FDA, стоят сотни миллионов долларов. FDA требует, чтобы эти исследования случайным образом распределить мужчин на две группы сравнения. Одна группа получает новое тестируемое лекарство.Другая группа получает неэффективную подделку, которая называется плацебо. Предполагая, что исследование проводится в приемлемой манере, FDA одобрит новый препарат для коммерческого использования, только если мужчины, которые получают новое лекарство, переживают тех, кто получал плацебо, с указанным запасом без чрезмерной токсичности.

Трудно найти сотни добровольцев, желающих участвовать в подобных исследованиях. Мужчины знают, что есть шанс, что они получат неэффективное плацебо. Кто хочет воспользоваться возможностью получить сахарную таблетку при угрожающем жизни заболевании? Тем не менее, после использования всех общедоступных вариантов лечения, они впадают в отчаяние и записываются на исследование, надеясь получить удачу и получить настоящего Маккоя.

Эти исследования проводятся в течение многих лет, потому что они завершены только тогда, когда большинство участников исследования умерли от прогрессирующего рака. Чтобы набрать достаточное количество участников, надзорным компаниям, которые организуют и проводят эти исследования, необходимы договорные отношения с сотней или более учебных центров. Высокая стоимость этих исследований легко понять, если учесть необходимость отслеживать всех этих разных пациентов в столь разных местах в течение продолжительного периода времени.

Provenge - одно из одобренных FDA лекарств для лечения рака предстательной железы, которому удалось преодолеть все эти проблемы. У Provenge есть уникальный механизм действия, который работает, укрепляя иммунную систему. Дендреон, производитель, запатентовал процесс, который собирает иммунные клетки из крови с помощью плазмафереза, трехчасовой процесс, похожий на диализ. Собранные клетки затем доставляются в специальную лабораторию и смешиваются с веществами для усиления их агрессивности против рака. Затем те же самые клетки повторно вводят обратно тому же пациенту.

Основная привлекательность Provenge - это низкий уровень побочных эффектов. Однако лечение, которое не зависит от химиотерапии, настолько революционно, что после первого исследования FDA заставило компанию повторить свое исследование, чтобы подтвердить, что лечение действительно продлевает жизнь из-за скептицизма. Еще раз, второе исследование показало, что мужчины, получавшие Provenge, имели на 30% больше шансов остаться в живых через три года после их лечения по сравнению с мужчинами, которые получали плацебо. Наконец, FDA признал результаты и одобрительно кивнул. Как можно предположить, задержка, не говоря уже о дополнительных затратах на повторение исследования, значительно увеличила стоимость разработки Provenge.

Jevtana, расширенная форма химиотерапии, является еще одним средством, одобренным FDA на основе рандомизированного исследования выживаемости. Однако вместо плацебо Евтана сравнивалась с более старой химиотерапией под названием Митоксантрон, которая уменьшает боль, но не продлевает выживание. 755 мужчин были случайным образом распределены на лечение Евтана или Митоксантрон. Выживаемость мужчин, получавших Евтана, была на 30% лучше, чем у мужчин, получавших Митоксантрон.

История о том, как Санофи-Авентис вывела на рынок Jevtana, новый вид химиотерапии, столь же удивительна, учитывая, что фармацевтическая компания взяла на себя огромный риск, потому что они протестировали Jevtana. у мужчин, которые уже были устойчивы к таксотеру. (Таксотер считается «стандартной» химиотерапией при раке предстательной железы.) Этот подход застал отраслевых экспертов врасплох, поскольку исторически сложилось так, что мужчины, устойчивые к таксотеру, очень плохо реагируют на любую дальнейшую химиотерапию. Несмотря на скептиков, было доказано, что Jevtana улучшает выживаемость даже в группе пациентов, устойчивых к лечению.

Стоимость современных противоопухолевых агентов легче понять, если учесть годы обучения, которые требовали затрат в сотни миллионов долларов. Jevtana и Provenge - это истории успеха. К сожалению, при рассмотрении высокой стоимости этих лекарств мы также должны учитывать дополнительную стоимость многих лекарств, которые были протестированы в рандомизированных исследованиях, но не показали улучшения выживаемости.

Теперь, когда доказано, что Jevtana и Provenge помогают мужчинам жить дольше, продолжаются дальнейшие исследования, чтобы определить, как эти важные противораковые средства могут быть использованы наиболее оптимальным образом. В частности, их эффективность может быть дополнительно повышена путем сочетания их с другими лекарственными средствами или с различными типами облучения.