История экстренной контрацепции

В Соединенных Штатах история экстренной контрацепции вызвала споры, разожгла политические дебаты и вызвала судебные иски. Горячая природа экстренной контрацепции отчасти связана с тем, считают ли люди, что таблетка на следующий день действует для предотвращения наступления беременности, или же она прерывает уже установленную беременность. План B One-Step (то есть таблетка на следующий день) часто путают с RU486 (то есть таблеткой для аборта). Эти два лекарства не то же самое, и каждый работает совершенно по-разному, когда дело доходит до процесса воспроизводства.

Независимо от ваших личных убеждений, история экстренной контрацепции и ее одобрение FDA в США была довольно изменчивой. Корни современной экстренной контрацепции можно проследить в исследованиях на животных в 1920-х годах, однако использование людей началось в 1960-х годах. Так что пристегнитесь, это может быть ухабистая поездка …

Хронология: история экстренной контрацепции

• Середина 1960-х годов: Экстренная контрацепция использовалась в качестве лечения жертв изнасилования для предотвращения нежелательной беременности. Врачи назначают высокие дозы эстрогена после изнасилования. Хотя это оказалось эффективным, было также много резких побочных эффектов.
• Начало 1970-х годов: Был введен режим Юзпе, который состоял из комбинированной гормональной формулы и заменил методы экстренной контрацепции с высокими дозами эстрогена 1960-х годов.
• Конец 1970-х годов: Врачи стали предлагать медную ВМС как единственный негормональный метод экстренной контрацепции.

Быстрая перемотка вперед на два десятилетия …

• 25 февраля 1997 г.: С целью поощрения производителей предоставлять экстренные контрацептивы, FDA разместил в Федеральный реестр что комиссар имеет, «Пришли к выводу, что некоторые комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норгестрел или левоноргестрел, являются безопасными и эффективными для использования в качестве неотложной контрацепции после лечения» и что FDA запрашивает «Подача новых заявок на лекарства для этого использования».
  • Агентство добавило, что оно соглашается с Консультативным комитетом FDA от 28 июня 1996 года, который единодушно пришел к выводу, что использование четырех гормональных схем можно безопасно и эффективно использовать в качестве экстренной контрацепции, что дает согласие на использование «не по назначению» экстренной контрацепции. противозачаточные таблетки, содержащие 0,05 мг этинилэстрадиола и 0,5 мг норгестрела (сейчас 2 таблетки / 2 таблетки в течение 12 часов);.03 мг этинилэстрадиола и.30 мг норгестрела (4 таблетки сейчас / 4 через 12 часов); 03 мг этинилэстрадиола и 15 левоноргестрела (4 таблетки сейчас / 4 через 12 часов); и.03 мг этинилэстрадиола и.125 мг левоноргестрела (сейчас 4 таблетки / 4 через 12 часов). В то время, FDA дал инструкции о том, как следующие таблетки могут быть использованы в качестве экстренных контрацептивов: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil и Tri-Levlen.
  • Тем не менее, FDA также отметил, в Федеральный реестр заявление, что оно отклоняло ходатайство гражданина от ноября 1994 года, в котором просило агентство разрешить производителям определенных комбинированных противозачаточных таблеток изменить свою маркировку, включив инструкции о том, как использовать эти таблетки в качестве экстренных контрацептивов.
• 2 сентября 1998 г.: Preven Emergency Contraception Kit стал первым одобренным FDA продуктом специально для экстренной контрацепции. Разработанный по образцу схемы Юзпе, набор для предотвращения экстренной контрацепции содержал тест на беременность с мочой, пошаговую «Информационную книгу для пациентов» и четыре таблетки (каждая из которых содержала 0,25 мг левоноргестрела и 0,05 мг этинилэстрадиола) - 2 для взято немедленно, а 2 - через 12 часов. {* Примечание: этот комплект больше не доступен.}
• 28 июля 1999 г.: FDA одобрило План B как первый метод экстренной контрацепции только для прогестина, доступный в США.
• 14 февраля 2001 г.: Центр по репродуктивным правам подает ходатайство гражданина в FDA от имени более 70 медицинских организаций и организаций общественного здравоохранения, чтобы План B был доступен без рецепта.
• 21 апреля 2003 г.: Barr Laboratories (тогда производитель плана B) подает заявку в FDA, чтобы переключить план B с рецептурного на безрецептурный статус.
• Декабрь 2003 г.: Заявка и данные из более чем 40 исследований были рассмотрены двумя консультативными комитетами FDA, комитетом по лекарственным средствам репродуктивного здоровья и комитетом по лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта, которые единодушно согласились с тем, что план B безопасен и эффективен. Комиссия FDA голосует 23-4, чтобы рекомендовать, чтобы План B был продан без рецепта. Профессиональные сотрудники FDA, в том числе Джон Дженкинс, глава Управления новых лекарств FDA, также согласились с этой рекомендацией.

Примерно через 6 месяцев …

• Май 2004 года: FDA выпустило письмо в Barr Laboratories, в котором опровергает внебиржевой запрос компании на продажу и ссылается на озабоченность по поводу здоровья подростков и сексуального поведения. Это решение было принято, несмотря на исследования, в которых указывалось, что использование плана B не увеличивало разнородность и не изменяло использование женщинами других методов контроля рождаемости. Этот шаг FDA игнорировать научные данные и мнения экспертов вызвал огонь научного сообщества. Американский Колледж Акушеров и Гинекологов назвал решение "морально отвратительный" а также «темное пятно на репутации агентства, основанного на доказательствах, такого как FDA».
• 15 июня 2004 г.: Сенаторы Пэтти Мюррей и Хиллари Клинтон просят, чтобы Главное управление подотчетности (GAO) инициировало проверку отклонения FDA в мае 2004 года заявки Barr Laboratories на предоставление Плана B без рецепта.
• Июль 2004 г.: Barr Laboratories подала пересмотренную заявку, соответствующую рекомендации FDA, для получения статуса OTC только для женщин в возрасте 16 лет и старше. FDA планирует принятие решения к январю.

• Август 2004 года: Статья об экстренной контрацепции в журнале, Американский семейный врач объясняет, что «FDA очистила 13 марок оральных контрацептивов для обеспечения безопасности и эффективности при использовании для экстренной контрацепции» и добавили Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel и Ovrette к первоначальному списку таблеток FDA за февраль 1997 года, которые могут быть использованы в качестве нерегламентированных экстренных контрацептивов.

Сюжет утолщается в 2005 году …

• Январь 2005 г.: FDA до сих пор не принял решение по пересмотренной заявке Barr Laboratories. В ожидании решения сенаторы Патти Мюррей и Хиллари Клинтон приостановили назначение Лестера Кроуфорда в качестве комиссара FDA. Центр по репродуктивным правам также подает иск против FDA за несоблюдение его январских сроков и за игнорирование науки и за то, что План Б соответствует стандартам, отличным от других препаратов.
• Июль 2005 г.: Сенаторы Клинтон и Мюррей отменили контроль над Кроуфордом (который впоследствии был подтвержден Сенатом) после того, как министр здравоохранения и социальных служб Майкл Ливитт пообещал им, что FDA примет решение к 1 сентября 2005 года.
• 26 августа 2005 г.: Вместо того, чтобы объявлять решение по пересмотренной заявке, FDA на неопределенный срок откладывает свое решение, желая принять участие общественности. Комиссар Кроуфорд признал, что «Имеющиеся научные данные достаточны, чтобы обеспечить безопасное использование Плана B как внебиржевого продукта» но FDA все еще не разрешил внебиржевой доступ, вместо этого решив снова отложить решение. Кроуфорд заявил, что агентство не может принять решение о приемлемости заявки до «нерешенные вопросы регулирования и политики» мог быть далее рассмотрен.Даже несмотря на то, что собственная группа экспертов FDA одобрила внебиржевой статус для плана B 23 голосами против 4, Кроуфорд по-прежнему предпочел переопределить свою собственную группу и оставить план B в качестве рецептурного препарата.
• 1 сентября 2005 г.: Помощник комиссара FDA по охране здоровья женщин доктор Сьюзен Вуд подала в отставку в знак протеста против решения Кроуфорда отложить принятие решения еще раз. Доктор Вуд утверждал, что «Научные сотрудники в FDA были исключены из этого решения» и это объявление Кроуфорда, «Равносильно необоснованному вмешательству в процесс принятия решений агентством». В последующем интервью доктор Вудс объяснила, сколько ее коллег «Глубоко обеспокоен руководством агентства» и в электронном письме сотрудникам FDA и сотрудникам она оправдывала свою отставку, говоря, что она, «Больше не может служить персоналом, когда научные и клинические данные, полностью оцененные и рекомендованные для одобрения профессиональным персоналом, были отвергнуты».
• 9 сентября 2005 г.: Сенаторы Мюррей и Клинтон, к которым теперь присоединились 11 их коллег из Сената Соединенных Штатов, призвали правительство Соединенных Штатов опубликовать результаты своего расследования, посвященного отклонению FDA заявки Plan B. В своем письме в GAO сенаторы выражают обеспокоенность тем, что прошло более двух лет, и FDA продолжает откладывать решение по плану B. Эта обеспокоенность усиливается, учитывая, что более 70 крупных медицинских организаций поддерживают безрецептурное использование Плана B, имеющиеся научные данные поддерживают безопасное использование Плана B как безрецептурного продукта, а собственный научный консультативный комитет FDA подавляющим большинством проголосовал за доступны внебиржевые. Сенаторы пишут, «Этот поворот событий оставляет сильное впечатление, что озабоченность политикой перевесила озабоченность общественным здравоохранением в этом процессе».
• 24 сентября 2005 г.: Спустя всего два месяца после подтверждения, комиссар Кроуфорд уходит в отставку.
• Октябрь 2005 г.: Доктор Фрэнк Давыдов, бывший член Консультативного комитета по безрецептурным препаратам, также подал в отставку в знак протеста. Медицинский журнал Новой Англии выпустил свою вторую редакцию, обвиняя FDA в создании «издевательство над процессом оценки научных данных». GAO призывает FDA обрабатывать План B "очень необычно" побуждая сенатора Клинтона прокомментировать, что отчет «кажется, подтверждает то, что мы подозревали в течение некоторого времени: наука была скомпрометирована в процессе принятия решений FDA по плану B.»

Вот так … 2005 год был довольно грубым в истории экстренной контрацепции. Что готовит 2006 год для утренней пилюли?

С 2006 по 2013

• Март 2006 г.: Эндрю фон Эшенбах, друг и бывший врач Джорджа Буша, призван заменить Кроуфорда и назначен исполняющим обязанности комиссара. Под его руководством он опубликовал информационный бюллетень, ошибочно связывающий аборт и рак молочной железы. Сенаторы Клинтон и Мюррей блокируют утверждение фон Эшенбаха в качестве комиссара FDA в ожидании решения по плану B.
• 9 июня 2006 г.: FDA впервые отклоняет гражданскую петицию 2001 года.
• Июль 2006 г.: FDA заявляет, что новые правила не нужны, и за день до своего слушания по утверждению исполняющий обязанности комиссара FDA Эндрю фон Эшенбах публично предлагает Barr Labs изменить и повторно подать заявку, изменив возрастное ограничение OTC для плана B до 18 и старше.
• 24 августа 2006 г.: FDA объявило о своем одобрении продажи внебиржевого плана B лицам старше 18 лет, в то время как лицам младше 18 лет все еще потребуется рецепт для получения этого метода экстренной контрацепции.
• Ноябрь 2006 г.: Барр начал отправлять безрецептурные пакеты плана Б в аптеки по всей территории США.

Быстрая перемотка вперед 2 года …

• 23 декабря 2008 г.: Teva Pharmaceutical Industries объявляет о приобретении Barr. План B теперь продается Duramed Pharmaceuticals, дочерней компанией Teva.

И Сага снова нагревается 3 месяца спустя …

• 23 марта 2009 г.: В Туммино против Торти Судья Федерального суда Эдвард Корман приказал FDA разрешить 17-летним детям покупать План Б без рецепта на тех же условиях, что он был уже доступен для женщин 18 лет и старше. Истцы в этом случае утверждали, что отказ FDA от ходатайства гражданина 2001 года был «произвольным и капризным, потому что это не было результатом обоснованного и добросовестного принятия решений агентством». Судья Корман согласился и заявил, что аргументация FDA не заслуживает доверия и что агентство ставит политику перед здоровьем женщин. Он также попросил FDA пересмотреть свое отрицание Гражданской петиции.
• 22 апреля 2009 г.: Из-за постановления федерального суда, предписывающего FDA разрешить 17-летним покупателям приобретать План B, FDA вводит в заблуждение всех, заявляя, что 17-летние могут купить План Б без рецепта. Но все это объявление действительно состояло в том, что FDA заявило, что уведомило производителя плана B, что компания может, после подачи и одобрения соответствующей заявки Маркетинговый план Б без рецепта женщины 17 лет и старше. Это объявление заставляет экстренную контрацепцию вернуться в центр внимания.
• 24 июня 2009 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет использование только следующего рецепта Next Choice, универсальной версии плана B.
• 13 июля 2009 г.: FDA объявило об утверждении Плана B One-Step (таблетки с однократной дозой и новая версия Плана B). В это время FDA также официально расширило доступ OTC, позволяя женщинам и мужчинам в возрасте 17 лет и старше приобретать План B One-Step в аптеке без рецепта после проверки возраста (лицам в возрасте до 17 лет нужен рецепт).
• 28 августа 2009 г.: FDA одобряет внебиржевую продажу Next Choice, универсальной формы Плана B, всем лицам в возрасте 17 лет и старше (девочки 16 лет и младше нуждаются в рецепте для получения Next Choice).
• Сентябрь 2009 г.: План B One-Step становится доступным в розничных аптеках по всей стране, и производство старого плана B прекращается.

2009 год казался большим годом в истории экстренной контрацепции. Давайте двигаться вперед примерно через год …

• 16 августа 2010 г.: FDA дает окончательное одобрение новой экстренной контрацепции, Элла. Элла доступна только по рецепту врача и стала доступна на полках аптек примерно в декабре 2010 года. Она работает совершенно иначе, чем План B One-Step.

Теперь, будьте готовы к 2011 году (искры зажечь, еще раз) …

• 7 февраля 2011 г.: Teva Pharmaceuticals подала в FDA дополнительную заявку на новое лекарственное средство с просьбой о том, чтобы План B One-Step продавался без рецепта без возрастных ограничений (и включал дополнительные данные, подтверждающие его безопасность для всех возрастов).
• 7 декабря 2011 г.: FDA решило удовлетворить просьбу Teva Pharmaceutical об отмене всех возрастных ограничений и разрешить продажу Плана B One-Step без рецепта без рецепта. тем не мение В ходе движения, которое никогда не было сделано, секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб Кэтлин Сибелиус отвергает одобрение FDA и приказывает агентству отклонить запрос Teva. Себелиус приводит недостаточные данные, чтобы подтвердить, что План B One-Step продается без рецепта для всех девочек репродуктивного возраста. Она также объяснила, что девочки в возрасте 11 лет физически способны иметь детей и не чувствуют, что Teva доказала, что девочки помоложе могут правильно понять, как использовать этот продукт без помощи взрослых. Это решение поддержало текущие требования о том, что План B One-Step (а также Next Choice) должен все еще продаваться за прилавками аптек после того, как фармацевт сможет подтвердить, что покупателю 17 лет или старше. 12 декабря 2011 г.: FDA отрицает гражданскую петицию снова, вызвав случай Туммино против Гамбурга будет открыт 8 февраля 2012 г.

Таким образом, 2012 год начинается с этого судебного дела, когда истцы подают ходатайство о предварительном запрете, который позволил бы безрецептурный доступ ко всем противозачаточным средствам на основе левоноргестрела (как одной, так и двум версиям таблеток) без каких-либо ограничений по возрасту или пунктам продажи…

• 16 февраля 2012 г.: Судья Корман издает «Приказ, чтобы показать причину», желая узнать «Почему FDA не следует направлять на то, чтобы План B был доступен тем лицам, которые исследования, представленные FDA, способны понять, когда использование плана B является целесообразным и инструкции по его использованию».
• 9 марта 2012 г.: Teva подает исправленное заявление, чтобы сделать План B One-Step доступным без рецепта для потребителей в возрасте 15 лет и старше, и позволить ему быть доступным в разделе аптеки по планированию семьи (наряду с презервативами, Today Sponge, спермицидами, женскими презервативами, и смазочные материалы), а не за стойкой аптеки, но подтверждение возраста все равно потребуется при оформлении заказа.
• 12 июля 2012 г.: FDA одобряет использование экстренной контрацепции Next Choice One Dose, эквивалентной одной таблетке в плане Plan B One-step, и предоставляет безрецептурный статус или статус аптечного счетчика для лиц старше 17 лет без рецепта.

И с этим я приведу вас в 2013 году, к завершению истории экстренной контрацепции и ее долгому и ухабистому путешествию, чтобы добраться туда, где она сегодня …

• 22 февраля 2013 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет использование экстренной контрацепции My Way, одного таблеточного эквивалента для плана B One-Step, и предоставляет безрецептурный статус или счетчик аптек для лиц старше 17 лет без рецепта.
• 5 апреля 2013 г.: Окружной судья США Эдвард Р. Корман отменил решение FDA об отклонении ходатайства гражданина и постановил, что у агентства есть 30 дней, чтобы разрешить внебиржевые продажи экстренных контрацептивов на основе левоноргестрела без ограничения по возрасту. Он охарактеризовал решения госсекретаря Себелиуса как «политически мотивированный, научно необоснованный и противоречащий прецеденту агентства». Судья Корман также отругал FDA за его непростительные задержки, подчеркнув, что это было более 12 лет с тех пор как гражданская петиция была подана.
• 30 апреля 2013 г.: За день или два до того, как агентство должно будет выполнить постановление суда от 5 апреля 2013 года, FDA «удобно» одобряет измененную заявку Teva, разрешающую продажу плана B One-Step на полке без рецепта для женщин в возрасте 15 лет. и старше Строго утверждая, что одобрение заявления Teva «не зависит от этого судебного разбирательства», а их «решение не направлено на решение суда». Совпадение, что FDA удовлетворило просьбу Тевы в это время? Хм?
• 1 мая 2013: Всего за несколько дней до того, как FDA должно будет выполнить решение судьи Кормана от 5 апреля, Министерство юстиции США подает апелляцию и просит приостановить действие его приказа, поэтому FDA не будет признано неуважительным к суду.
• 10 мая 2013 г.: Судья Корман отклоняет просьбу Министерства юстиции о приостановлении, называя это действие «Несерьезный» и еще одна попытка FDA отложить процесс принятия решений.
• 13 мая 2013 г.: Министерство юстиции подает апелляцию во 2-й Окружной апелляционный суд США на Манхэттене. Суд продлевает срок решения судьи Кормана до 28 мая 2013 года.
• 5 июня 2013 г.: Апелляционный суд с 3 судьями отклоняет ходатайство Министерства юстиции о приостановлении и приказы отменить все возрастные ограничения и разрешить полный внебиржевой статус для версий экстренной контрацепции с двумя таблетками, но не для экстренной контрацепции с одной таблеткой - судья Корман приказ об экстренной контрацепции одной таблеткой был временно запрещен до рассмотрения апелляции Министерства юстиции.
• 10 июня 2013 г.: Министерство юстиции отклоняет свою апелляцию и соглашается соблюдать неограниченную внебиржевую продажу Плана B One-Step, пока генерики остаются ограниченными по возрасту и находятся за прилавком. FDA также просит Teva подать дополнительное заявление с просьбой об отсутствии ограничений по возрасту или продажам.

Барабанная дробь, пожалуйста … момент в истории экстренной контрацепции, к которому мы приближаемся - ДА, это, наконец, здесь…

• 20 июня 2013 г.: FDA одобряет План B One-Step для внебиржевых продаж без возрастных ограничений. Агентство также предоставило Teva три года эксклюзивности для розничного плана B One-Step OTC. Производители универсальных эквивалентов на 1 таблетку могут подать дополнительные заявки FDA на внебиржевые продажи после истечения срока действия патента Teva в апреле 2016 года.
• 25 февраля 2014 года: Стремясь учесть внебиржевой статус Next Choice One Dose и My Way (общие альтернативы 1 таблетке для плана B One-Step), FDA отправляет письмо производителям этих продуктов, в котором говорится, что предложение Teva об исключительности «слишком ограничительный» и «слишком широкий» Агентство одобрило продажу этих общих альтернатив без каких-либо торговых точек или возрастных ограничений при условии, что производители указывают на этикетке продукта, что использование этих экстренных контрацептивов предназначено для женщин в возрасте 17 лет и старше. Включение этого предполагаемого использования в пакет поддерживает эксклюзивную сделку Teva, а также позволяет продавать эти общие альтернативы без рецепта без каких-либо предписаний или возрастных требований.
  • Как и где вы можете теперь купить план Б одноступенчатый и общий план Б одноступенчатый?
  • Как правильно использовать таблетки утром?

История экстренной контрацепции включает в себя значительные победы и некоторые поражения. В конце концов, наличие этого важного контрацептива служит еще одним инструментом в предотвращении незапланированных беременностей и абортов.