Все о Benlysta: биологическое лечение волчанки

Biomarkers of Drug Effects - Module 5, Session 1 (Ноябрь 2024)

В 2011 году, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Benlysta (белимумаб), это было большое дело! Benlysta был первым препаратом, одобренным для волчанки за 50 лет. До этого единственными лекарствами, одобренными FDA для лечения волчанки, были плакенил (гидроксихлорохин), преднизон (1955) и аспирин (1948). Но Plaquenil не был создан и не используется только для волчанки. Он называется противомалярийным препаратом, потому что он используется для профилактики малярии, а также для лечения ревматоидного артрита.

Когда вы слышите о Benlysta, вы часто слышите слово биологическое. В отличие от лекарств, созданных в результате химических процессов, биологический препарат - это лекарство, которое вырабатывается из природных источников, таких как животные, люди или микроорганизмы. Benlysta уникален тем, что другие биопрепараты появились раньше и потерпели неудачу в лечении волчанки.

Кроме того, Benlysta является первым целевое лечение волчанки. Другие препараты, обычно используемые для лечения волчанки, такие как гидроксихлорохин, кортикостероиды, метотрексат, азатиоприн, циклофосфамид и микофенолят мофетил, были также разработаны для других целей, чтобы подавлять иммунную систему более широко. Но поскольку Benlysta является биологическим препаратом, состоящим из белков человека, исследователи смогли разработать лекарство, которое могло бы воздействовать на определенную часть иммунной системы, которая играет роль в возникновении симптомов волчанки.

В качестве первого целевого биологического лечения волчанки Benlysta не только предлагает другой вариант лечения, но и стимулирует новые и инновационные исследования волчанки. По этим причинам одобрение FDA препарата является важным моментом в истории исследования волчанки!

Естественно, кому-то, кто впервые узнает о Benlysta, было бы интересно узнать больше о препарате. Ниже приведены ответы на распространенные вопросы о Benlysta.

Как работает Benlysta?

По данным Альянса по исследованию волчанки, Benlysta «работает, успокаивая гиперактивную иммунную систему волчанки, подавляя белок, называемый« стимулятор лимфоцитов В (BLyS) », который, как считается, усиливает воспалительные реакции, которые атакуют и повреждают собственные здоровые ткани организма».

Другими словами, BLyS является частью иммунной системы, на которую нацелен препарат. Benlysta стремится предотвратить активацию BLyS воспаления, которое заставляет иммунную систему атаковать собственное тело человека.

Benlysta обычно используется в сочетании с другими лекарствами от волчанки (стандартная терапия). Показано, что комбинация более эффективна при уменьшении симптомов волчанки, чем одна стандартная терапия. Снижение симптомов, как правило, связано с кожей, ртом, суставами и мышцами и иммунной системой.

Другим возможным преимуществом препарата является сокращение использования кортикостероидов. Это важно, поскольку в качестве долгосрочного лечения кортикостероиды, как известно, вызывают побочные эффекты, такие как потеря костной ткани и повреждение органов.

Как управляется Benylsta?

В отличие от большинства других методов лечения волчанки, Benlysta не является таблеткой. Он вводится внутривенно (в / в) или путем самостоятельного введения.

IV настой

Этот метод позволяет препарату попадать непосредственно в кровоток и обходить желудок. Если его проглотить в форме таблеток, он попадет в желудок, и важные белки, из которых состоит лекарство, будут уничтожены.При внутривенном вливании вы не можете управлять им дома, и вам нужно пойти куда-нибудь для вливания, например, в кабинет врача, больницу или инфузионный центр. Вливание может занять около часа, но дольше, если необходимо время подготовки и / или наблюдения.

Для первых трех вливаний характерно, что они происходят один раз каждые две недели, а затем один раз каждые четыре недели после этого.

Benlysta предназначен для длительного приема лекарств, и если вы и ваш врач согласны с тем, что он вам подходит, не прекращайте вливания, когда вы почувствуете себя лучше. Вы должны продолжать лечение даже после того, как почувствуете себя лучше, чтобы сохранить положительные результаты.

Самоинжекция

Были попытки предложить вариант самостоятельного введения, то есть у вас будет возможность самостоятельно управлять Benlysta дома. FDA одобрило первый вариант самостоятельного введения в 2017 году, особенно для системной красной волчанки, самой распространенной формы волчанки. Вариант лечения требует некоторой подготовки от вашего врача и может быть проще, чем IV для многих.

Я слышал, что это не работает для афро-американцев

Оригинальные исследования, которые привели к одобрению Benlysta, не включали достаточно афроамериканских участников. Это не означает, что препарат не подойдет вам, если вы афроамериканец. Наоборот, это может хорошо сработать, так как каждый человек, страдающий волчанкой, уникален.

В настоящее время проводятся клинические испытания, чтобы помочь нам узнать больше о том, насколько эффективен Benlysta для афроамериканцев. Эти испытания особенно важны, поскольку у афро-американских женщин вероятность развития волчанки примерно в три раза выше, чем у белых женщин.

Поговорите с врачом, если вы хотите попробовать Benlysta или принять участие в клинических испытаниях Benlysta.

Что делать, если у меня есть вовлечение органов?

Когда Benlysta был впервые одобрен FDA, было неясно, принесет ли препарат пользу людям с поражением органов, таких как волчаночный нефрит или волчанка центральной нервной системы (ЦНС). Тем не менее, в ходе одного исследования было обнаружено, что в течение первых пяти лет лечения препаратом Benlysta препарат не вызывал и не усугублял повреждение органов и мог замедлить прогрессирование заболевания, связанного с повреждением органов. Поскольку это была информация, основанная на одном анализе исследований, который объединял два исследования, было бы полезно провести дополнительные исследования. Исследование является многообещающим, поэтому, если у вас есть участие органов и вы хотите попробовать Benlysta, поговорите со своим ревматологом, чтобы узнать, считают ли они, что это хороший вариант для вас.

Каковы побочные эффекты и риски?

Как и все лекарства, Benlysta может вызывать побочные эффекты и сопряжена с риском. Фармацевтическая компания должна предупредить обо всех известных возможных побочных эффектах, но это не означает, что вы испытаете их. Если вы беспокоитесь о побочных эффектах, важно поговорить с ревматологами о ваших проблемах. В тех случаях, когда люди испытывают побочные эффекты, они могут решить продолжить лечение, если побочные эффекты не являются серьезными или если они и их врач считают, что польза от препарата перевешивает побочные эффекты.

Из-за рисков, связанных с Benlysta, перед запуском препарата сообщите своему ревматологу, если вы:

имеют признаки или были диагностированы с инфекцией, болезнью сердца или психическим заболеванием

нужна или только что привита, особенно живая вакцина

аллергия на лекарства

принимаете другое биологическое лекарство, моноклональные антитела или в / в инфузии циклофосфамида (цитоксан®)

на любой другой тип лекарства, травяные добавки или витамины

имели или когда-либо имели какой-либо тип рака

есть другие медицинские условия

Вы беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью

Эта информация поможет вашему врачу определить, является ли Benlysta подходящим для вас лечением и какое время лучше всего начать. Например, если у вас есть инфекция, им придется отложить лечение, так как препарат увеличивает риск заражения.

Если какое-либо из этих обстоятельств возникает, когда вы уже принимаете препарат, вам следует также сообщить об этом своему ревматологу.

Во время клинических испытаний люди испытывают побочные эффекты, но не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты препаратом. Тем не менее, исследователи - и в данном случае GlaxoSmithKiline (GSK), производители препарата - должны перечислить любые негативные симптомы, которые люди испытывают во время клинических испытаний.

Наиболее распространенные побочные эффекты Benlysta являются

тошнота

понос

лихорадка

душный или насморк

больное горло

кашель (бронхит)

проблемы со сном

боль в ноге или руке

депрессия

головная боль (мигрень)

инфекция мочевыводящих путей

снижение количества лейкоцитов (лейкопения)

рвота

боль в животе

Если вы испытываете эти или более серьезные побочные эффекты, важно немедленно сообщить об этом своему ревматологу. Если вы испытываете опасные для жизни побочные эффекты, такие как аллергическая реакция, которая ограничивает ваше дыхание, немедленно позвоните по телефону 9-1-1.

Есть и другие возможные, менее распространенные побочные эффекты. Они перечислены на веб-сайте GSK, но также важно поговорить с вашим ревматологом о побочных эффектах и рисках Benlysta в целом.

Вы также можете сообщать FDA о негативных побочных эффектах любых лекарств, отпускаемых по рецепту, а не только Benlysta. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

Смогу ли я позволить себе Benlysta?

Хотя Benlysta является дорогостоящим вариантом лечения, GSK оказывает финансовую поддержку. Ваш ревматолог может работать с вашей страховкой и GSK, чтобы получить финансовую помощь, которая вам понадобится.

Benlysta работает для детей с волчанкой?

Пока не известно, является ли Benlysta безопасным и эффективным для детей с волчанкой. В настоящее время проводится исследование детской волчанки, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Benlysta для детей с волчанкой в возрасте от 5 до 17 лет. Если ваш ребенок болен волчанкой, вы можете поговорить с врачом о целесообразности включения его в это исследование.

Есть ли еще клинические испытания для Benlysta?

Да. Если вам нужна дополнительная информация о клинических исследованиях Benlysta, вы можете поговорить со своим ревматологом или напрямую связаться с GSK. Вы также можете посетить Clinicaltrials.gov и введите Benlysta в поле поиска.

Безопасно ли принимать Benlysta в течение длительного времени?

Исследователи изучили эффекты Benlysta у людей, которые принимали препарат в течение пяти лет, и обнаружили, что до сих пор препарат безопасно принимать в течение такого количества времени. Они не обнаружили увеличения уже известных побочных эффектов.

Что делать, если я беременна или хочу кормить грудью?

В то время как были женщины, которые успешно родили здоровых детей во время приема Benlysta, исследователи все еще изучают, безопасно ли принимать Benlysta во время беременности - передается ли лекарство на плод и, если да, как это влияет? Исследователи собрали и проанализировали некоторые данные, но необходимо больше данных.

Если вы забеременели во время приема препарата Benlysta или в течение четырех месяцев после прекращения приема препарата, немедленно сообщите об этом своему ревматологу, а также спросите его о реестре беременности Belimumab (Benlysta ™).

Благодаря наблюдениям и сбору данных реестр предназначен для того, чтобы помочь исследователям лучше понять влияние Benlysta на беременность. Вас и вашего ребенка будут также тщательно контролировать, если вы решите остаться на приеме препарата.

В некоторых случаях люди могут принять решение остаться на Benlysta на протяжении всей беременности, если польза от приема препарата выше, чем отрицательное влияние, которое он может оказать на ребенка.

В противном случае рекомендуется использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности во время приема Benlysta или до четырех месяцев после прекращения приема препарата.

Точно так же неизвестно, передается ли препарат от родителя ребенку во время кормления грудью. Родителю придется выбирать между кормлением грудью или приемом Benlysta. Если вы думаете о грудном вскармливании, поговорите со своим ревматологом, который поможет вам найти оптимальный вариант.

Как мне найти актуальные новости о Benlysta?

Чтобы узнать о недавних исследованиях или новостях, связанных с Benlysta, вы можете поговорить с врачом. Вы также можете сделать поиск в Интернете, убедившись, что найти надежные источники.

В выбранной вами поисковой системе вы можете ввести поисковый запрос, например: Benlysta research 2016 (использовать текущий год).

Первые несколько результатов поиска, возможно, будут включать ссылки на Альянс по исследованию волчанки или другие авторитетные организации волчанки. Примерами надежных новостных сайтов исследований волчанки являются MedPage Today и Lupus News Today. Они также могут появиться в вашем поиске. (Узнайте больше о том, как найти надежную медицинскую информацию в Интернете.)

Вы можете встретить статьи, опубликованные GSK. Всегда полезно обратиться непосредственно в фармацевтическую компанию и посмотреть, какие пресс-релизы они недавно опубликовали о конкретном лечении.

Если вы хотите перейти непосредственно к исследованию, PubMed - это веб-сайт правительства США, который предоставляет бесплатный доступ к базе данных Национальной библиотеки медицины под названием Medline. Иногда это предоставляет полные статьи. В других случаях он предоставляет рефераты. Аннотация - это краткое изложение статьи.

Если вы выполните поиск на PubMeb для Benlysta, вы получите много результатов. Вы можете сузить результаты, добавив к поисковому запросу. Вместо того, чтобы искать Benlysta, ищи Benlysta побочные эффекты, например.

Доступен ли Benlysta за пределами США?

В дополнение к доступности в Соединенных Штатах, Benlysta доступен на шести континентах - в Северной и Южной Америке, Африке, Азии, Европе и Австралии. Чтобы узнать, доступен ли Benlysta в вашей конкретной стране, поговорите со своим ревматологом. Вы также можете позвонить в GSK. Чтобы связаться с ними, если вы живете за пределами США, посетите раздел их веб-сайта по всему миру и выполните поиск по регионам.

Будет ли Benlysta работать на меня?

Каждый человек с волчанкой является уникальным человеком, поэтому нет простого ответа на этот вопрос.

Поговорите со своим ревматологом, чтобы выяснить, считают ли они вас хорошим кандидатом на это лечение.

Если вы и ваш ревматолог считаете, что это хороший вариант лечения, вам придется попробовать препарат, чтобы увидеть, как он работает для вас. Имейте в виду, что он не работает так же быстро, как лечение, как кортикостероиды. Это может занять несколько недель или месяцев, чтобы начать видеть результаты.

Учитывая Бенлиста? Поговорите со своим ревматологом

Если вы рассматриваете Benlysta, следующий шаг - поговорить с вашим ревматологом. Естественно, у вас будет много вопросов во время вашего первоначального разговора о лечении, а также в любой момент после этого, в том числе во время приема препарата. Запишите свои вопросы по мере их возникновения и принесите список вопросов на следующую встречу. Вы также можете позвонить в GSK напрямую через шлюз BENLYSTA по номеру 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) с понедельника по пятницу, с 8:00 до 20:00 по восточному времени. Когда дело доходит до вашего здоровья, вы имеете право быть максимально информированным.