Лекарства от ревматоидного артрита в трубопроводе

Трубопровод лекарств состоит из группы лекарств, которые в любой момент разрабатываются различными фармацевтическими компаниями. Препараты, находящиеся в стадии разработки, проходят 4 основных этапа: открытие, доклинические, клинические испытания и маркетинг (что происходит после одобрения).

В настоящее время в Соединенных Штатах разрабатывается около 5000 лекарств для лечения различных заболеваний. Исследователи стремятся разработать лекарства для пациентов с неудовлетворенными потребностями. Согласно PhRMA (Фармацевтические исследования и производители Америки): «В 2014 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило 51 новое лекарство для широкого спектра областей заболеваний. Сорок один из этих утверждений был получен Центром по лекарственным средствам. Оценка и исследования (CDER) в FDA, самый высокий показатель с 1996 года.

Среди одобрений CDER 41% были идентифицированы как первичные в своем классе лекарства, что означает, что они используют уникальный механизм действия для лечения заболевания, отличного от любого другого одобренного лекарства ».

Развивающиеся лекарства от ревматоидного артрита

С 1998 года, когда Enbrel (этанерцепт) был первым биологическим препаратом, продаваемым для лечения ревматоидного артрита, биологические DMARD (биологические модифицирующие заболевание антиревматические препараты) изменили ландшафт лечения для людей, живущих с этим заболеванием. Ориентируясь на конкретные молекулы и клетки, участвующие в прогрессировании ревматоидного артрита, биологические DMARD и более новые DMARD, известные как ингибиторы JAK, улучшили прогноз для многих пациентов и сделали возможным клиническую ремиссию для некоторых.

Несколько биологических DMARD были одобрены и поступили в продажу в последующие годы после одобрения Enbrel. Энбрел является ингибитором ФНО. Другими примерами ингибиторов TNF, продаваемых в настоящее время, являются Remicade (инфликсимаб), Humira (адалимумаб), Cimzia (цертолизумаб пегол) и Simponi (голимумаб). В 2012 году был утвержден один ингибитор JAK под названием Xeljanz (тофацитиниб). Больше DMARDs находятся в разработке.

Биологические DMARD представляют собой белки с большими молекулами, которые необходимо вводить или вводить. Ингибиторы JAK представляют собой низкомолекулярные белки, которые вводят перорально (перорально).

В 2014 году сообщалось, что PhRMA 92 препараты были в разных стадиях развития для опорно-двигательного аппарата заболеваний и состояний. Из них 55 разрабатывались для лечения ревматоидного артрита. Именно препараты, которые проходят в фазе 3 клинических испытаний, являются наиболее достойными нашего внимания. Фаза 3 тестирования обычно включает более 1000 пациентов, чтобы доказать безопасность и эффективность. Результаты представлены в FDA для окончательного утверждения препарата.

Что в трубопроводе?

Барицитиниб является ингибитором JAK в развитии через Эли Лилли. Если это будет одобрено, Baricitinib будет вторым одобренным ингибитором JAK. Барицитиниб блоки JAK1 и JAK2. Лечение ингибиторами JAK предназначено для взрослых с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые имели неадекватный ответ на метотрексат или которые не могут переносить метотрексат. Барицитиниб имеет 65-процентную вероятность одобрения, согласно одному аналитику. Если он будет одобрен, ожидается, что он будет конкурентоспособным по сравнению с конкурентом Xeljanz, в зависимости от цены.

Сарилумаб - ингибитор IL-6, разработанный Sanofi / Regeneron. Есть несколько испытаний фазы 3 для сарилумаба. В одном из исследований сарилумаб плюс метотрексат был более эффективен для пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, чем один метотрексат, без каких-либо видимых проблем с безопасностью. Этот препарат, если он будет одобрен, будет конкурировать с другим ингибитором IL-6, Актемрой (тоцилизумаб).

Секукинумаб представляет собой ингибитор IL-17, разработанный Novartis Pharmaceuticals. Секукинумаб предназначен для пациентов с ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ с ингибиторами TNF или которые не могли переносить лечение ингибиторами TNF. В настоящее время не существует другого лекарственного средства, нацеленного на IL-17 в пути воспаления.

Другому ожидаемому препарату, сирукумабу от Johnson & Johnson, было отказано в одобрении FDA в сентябре 2017 года. Он нацелен на тот же путь, что и ACTEMRA (IL-6), помогая уменьшить воспаление. Тем не менее, FDA сослался на «дисбаланс» в количестве смертей людей, принимающих препарат, по сравнению с плацебо в испытаниях, положение, первоначально изложенное в рекомендации консультативной группы FDA.

Biosimilars

Есть также несколько биоаналогов в разработке. Amgen разрабатывает ABP 501, биоподобный Humira. Компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals разрабатывает BI 695500 как биоподобный ритуксан (ритуксимаб). Coherus Biosciences разрабатывает CHS-0214 как биоподобный Энбрел. Существует обеспокоенность по поводу эквивалентности биоподобных продуктов оригинальному препарату, а также процесса одобрения FDA для биоаналогов.

• Поделиться
• кувырок
• Эл. адрес
• Текст

Была ли эта страница полезной? Спасибо за ваш отзыв! Какие у вас проблемы? Источники статьи

• Информационный документ FDA. Заседание Консультативного комитета по артриту.
• Профиль PhRMA.2015. Биофармацевтическая исследовательская индустрия.
• Regeneron и Sanofi представляют результаты основного этапа 3 исследования сарилумаба на ежегодном собрании Американского колледжа ревматологии. 8 ноября 2015 г.
• Ревматоидный артрит (РА) Новый лекарственный трубопровод. 11 декабря 2014 г.