Erelzi: Лечение ревматоидного артрита

Erelzi (etanercept-szzs), биоподобный Enbrel (этанерцепт), был одобрен FDA 30 августа 2016 года для лечения тех же показаний, для которых Enbrel был первоначально одобрен. Энбрел был первым биологическим препаратом, одобренным для лечения ревматоидного артрита и некоторых других воспалительных типов артрита в 1998 году.

Биоподобным является биологический продукт, который очень похож на оригинальный одобренный FDA биологический продукт (известный как контрольный продукт) и не имеет клинически значимых отличий от контрольного продукта в отношении безопасности и эффективности. Могут быть небольшие различия в клинически неактивных ингредиентах. Неактивные ингредиенты в Erelzi включают цитрат натрия, сахарозу, хлорид натрия, лизин и лимонную кислоту.

Erelzi производится Sandoz, компанией, которая впервые одобрила биологический аналог FDA (Zarxio filgrastim-sndz) - биоаналогов, усиливающих лейкоциты Neupogen (филграстим). Первым биоподобным для воспалительных типов артрита был Inflectra (инфликсимаб-dyyb), который является биоподобным к Ремикейду (инфликсимаб). Одобрение Erelzi последовало за единодушной рекомендацией 20-0 Консультативного комитета по артриту FDA одобрить препарат для всех показаний его эталонного препарата.

Показания к применению

Erelzi является блокатором фактора некроза опухоли (TNF), который показан для:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилоартрит
• бляшка псориаз
• ювенильный идиопатический артрит, полиартикулярный, у детей от 2 лет

Дозировка и администрирование

Erelzi управляется подкожной инъекцией. Он доступен в виде раствора с концентрацией 25 мг / 0,5 мл и 50 мг / мл в предварительно заполненном шприце для однократного введения. Erelzi также поставляется в 50 мг / мл растворе в предварительно заполненной ручке Sensoready.

Рекомендуемая доза для людей с ревматоидным артритом или псориатическим артритом у взрослых составляет 50 мг один раз в неделю, с метотрексатом или без него. Рекомендуемая доза для людей с анкилозирующим спондилитом составляет 50 мг один раз в неделю. Для псориаза у взрослых, рекомендуемая доза Erelzi составляет 50 мг два раза в неделю в течение 3 месяцев, а затем 50 мг в неделю. Доза для ювенильного идиопатического артрита основана на весе - для детей, которые весят более 63 кг, доза составляет 0,8 мг / кг в неделю с максимальной дозой 50 мг в неделю.

Побочные эффекты

Как и у любого препарата, есть побочные эффекты и побочные эффекты, связанные с Erelzi. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с этанерцептом, являются инфекции и реакции в месте инъекции. Основываясь на клинических исследованиях и опыте постмаркетинга, наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с этанерцептом, включали инфекции, неврологические проблемы, застойную сердечную недостаточность и гематологические события (то есть нарушения крови).

Противопоказания

Эрелзи не следует давать никому с сепсисом.

Предупреждения

Существуют важные предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием Erelzi, которые не следует игнорировать:

• Erelzi не следует начинать во время активной инфекции. Если во время лечения развивается активная инфекция, Erelzi может потребоваться остановить.
• У людей, которые путешествуют или живут в регионах, где микозы являются эндемичными, если во время лечения Erelzi развивается тяжелое системное заболевание, следует рассмотреть возможность применения противогрибковой терапии.
• Демиелинизирующее заболевание может развиться при лечении Erelzi.
• Случаи лимфомы имели место у людей, получавших блокаторы TNF.
• Может возникнуть застойная сердечная недостаточность, либо новое начало, либо в виде ухудшения состояния.
• Люди с симптомами панцитопении или апластической анемии должны обратиться за медицинской помощью и рассмотреть возможность остановки Erelzi.
• Люди с историей гепатита В должны подвергаться мониторингу для реактивации во время лечения Erelzi и несколько месяцев спустя.
• Анафилаксия или серьезные аллергические реакции могут возникнуть при лечении Erelzi.
• Может появиться волчанка или аутоиммунный гепатит.Если что-то происходит, Erelzi должен быть остановлен.

Наркотиков взаимодействий

Не было проведено никаких исследований относительно специфических лекарственных взаимодействий с этанерцептом. Из других исследований было установлено, что люди, получавшие этанерцепт, должны ИЗБЕЖАТЬ:

• живые вакцины
• одновременное использование других биологических препаратов
• одновременное использование цитоксан (циклофосфамид)
• одновременное использование азульфидин (сульфасалазин)

Суть

Заявленная цель разработки биоаналогов состоит в том, чтобы предложить пациентам и врачам больше вариантов лечения по доступной цене, значительно меньшей, чем стоимость стандартных препаратов. Хотя это звучит хорошо при первом чтении, есть определенные проблемы, которые выявились. Огромная проблема по-прежнему заключается в том, являются ли биоаналоги "эквивалентными" своим референсным препаратам Биологические аналоги были названы "очень похожими", но это то же самое, что эквивалент? На этот вопрос был дан удовлетворительный ответ? Танец вокруг терминологии заставляет многих чувствовать себя неловко.

По состоянию на 2016 год ценовой пункт также не был объявлен. Итак, мы должны подождать, чтобы увидеть, как именно «более доступный» переводится в реальные доллары. Можно подумать, как проверить, как Inflectra, био-аналог Remicade, который был одобрен в апреле 2016 года, показал себя с точки зрения затрат и эффективности. По состоянию на 2016 год он не был запущен в Соединенных Штатах.

Чтобы добавить к путанице, есть судебные дела по патентным вопросам. Хотя биологические аналоги могут стать реальным вариантом в будущем, сейчас они кажутся чреваты проблемами. Поговорите со своим врачом о том, является ли это правильный выбор для вас.

• Поделиться
• кувырок
• Эл. адрес
• Текст

Была ли эта страница полезной? Спасибо за ваш отзыв! Какие у вас проблемы? Источники статьи

• Erelzi. Полное руководство по назначению информации и лекарств. Sandoz, Inc. Пересмотрено 08/2016.