Действительно ли стенты полезны для стабильной стенокардии?

В ноябре 2017 года результаты уникального клинического испытания были представлены в Ланцет, немедленно бросая мир кардиологии в суматоху. Исследование ORBITA поставило под сомнение три десятилетия кардиологической догмы относительно эффективности лечения стабильной стенокардии стентами. Стенты, как показало исследование ORBITA, не показали заметного клинического улучшения при стабильной стенокардии по сравнению с фиктивной процедурой.

Может ли быть так, что преимущества, которые кардиологи приписывают стентам все это время, на самом деле обусловлены не чем иным, как эффектом плацебо? Эксперты сформировались в бою за одну ночь. Одна группа заявила, что исследование ORBITA должно положить конец практике стентирования при стабильной стенокардии. Вторая группа экспертов настаивала на том, что исследование ORBITA, хотя и было интересным, было фатальным, и не должно менять клиническую практику вообще.

Эта собирающаяся война выглядит как война, которая не будет решена в течение нескольких лет. Это, конечно, как прогресс клинической науки. Вопрос для нас: что должен делать человек, который сегодня имеет дело со стабильной стенокардией (пока эксперты все еще ссорятся)?

Если мы сделаем шаг назад и объективно взглянем на имеющиеся данные, то окажется, что не так уж сложно придумать подход к лечению стабильной стенокардии, который имеет смысл, а также соответствует данным клинических испытаний (включая ORBITA) как это существует сегодня.

Стенты для стабильной стенокардии

Стенты - это сетчатые распорки, которые расширяются в заблокированной артерии во время процедуры ангиопластики. При ангиопластике на месте атеросклеротической бляшки надувают воздушный шарик для устранения закупорки. Стент одновременно разворачивается, чтобы держать артерию открытой. Ангиопластика плюс стентирование часто упоминается врачами как «чрескожное коронарное вмешательство» или ЧКВ.

ЧКВ был разработан как менее инвазивный заменитель шунтирования коронарной артерии, операции на открытом сердце. С тех пор, как была разработана ЧКВ, доля пациентов с ишемической болезнью сердца, которых лечили с помощью шунтирования, значительно снизилась.

Есть моменты, когда использование PCI является критически важным. Немедленная ЧКВ значительно улучшает исходы у людей, страдающих острым коронарным синдромом (ОКС) - рядом опасных для жизни проблем, вызванных острой закупоркой коронарной артерии. Три клинических синдрома, вызванные ОКС, включают нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Для многих из этих синдромов быстрое ЧКВ было установлено несколькими клиническими испытаниями в качестве метода выбора.

В течение многих лет стентирование было также выбором выбора для большинства людей, у которых была стабильная стенокардия - стенокардия, вызванная более хронической, постоянной, частичной закупоркой коронарной артерии. То, что ЧКВ ослабила стенокардию у этих людей, было очевидно для всех, и предполагалось, что у них также будет уменьшен риск последующих сердечных приступов.

Затем, в конце 2000-х годов, исследование COURAGE показало, что PCI на самом деле существенно не снижает риск сердечного приступа или смерти у людей со стабильной стенокардией по сравнению с агрессивной медикаментозной терапией. С тех пор, клинические руководства призывают кардиологов использовать ЧКВ при стабильной стенокардии только для облегчения симптомов стенокардии и только у людей, которые не могут эффективно лечиться с помощью лекарств.

Хотя объективно это трудно документировать, похоже, что многие кардиологи (несмотря на то, что говорится в руководстве и несмотря на данные клинических испытаний), продолжают использовать стентирование в качестве терапии первой линии при стабильной стенокардии, а не в качестве терапии второй линии люди, которые терпят неудачу с наркотиками. Они делают это, они скажут нам, потому что ничто не сравнится со стентом для избавления от стенокардии.

Фактически, практически все считали, что стенты являются наиболее эффективным способом облегчения стенокардии, даже те, кто призывал кардиологов сначала попробовать агрессивную медикаментозную терапию. Это стало виртуальной догмой: несмотря на все свои недостатки, стентирование является очень надежным и эффективным способом лечения стабильной стенокардии.

Но теперь испытание ORBITA привело эту догму в смятение.

Что сделал исследование ORBITA

Исследователи ORBITA проверили поразительную гипотезу.Они спросили: «Что если облегчение стенокардии у пациентов после стента связано не с открытием артерии, а с эффектом плацебо?» Чтобы проверить эту гипотезу, они сравнили фактическое стентирование с фиктивной процедурой стентирования.

Они зарегистрировали 200 человек со стабильной стенокардией и по крайней мере одной значительной закупоркой в ​​коронарной артерии (более 70 процентов заблокированы). После шестинедельного периода оптимизации медицинского лечения и после обширного базового тестирования для измерения степени их стенокардии и их физической активности, субъекты были рандомизированы для получения либо стента, либо процедуры фиктивного стента. В фиктивной процедуре субъекты получали всю процедуру ЧКВ, включая вставку провода через закупорку, за исключением того, что ангиопластика или стент фактически не проводились. После процедуры обе группы получали агрессивную анти-тромбоцитарную терапию, обычно применяемую после ЧКВ.

Через шесть недель все испытуемые были снова протестированы для измерения степени стенокардии и физической работоспособности. Исследователи обнаружили, что, хотя у тех, кто действительно получал стенты, улучшение было немного лучше, чем у тех, у кого была фиктивная процедура, разница между этими двумя группами не была близка к статистической значимости.

Поэтому они пришли к выводу, что стентирование не измеримо лучше, чем фиктивная процедура для лечения людей со стабильной стенокардией.

Реакции на исследование ORBITA

Редакция в Ланцет Это сопровождало публикацию исследования ORBITA, в котором было объявлено, что это исследование является «глубоким и далеко идущим», и было рекомендовано пересмотреть официальные руководящие принципы лечения, чтобы «снизить» уровень использования PCI у пациентов со стабильной стенокардией.

Интервенционные кардиологи (те, кто выполняет ЧКВ) через свою организацию (Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств, SCAI) быстро опубликовали обширную критику ORBITA. SCAI указывал, среди прочего, на то, что у зарегистрированных пациентов была относительно низкая стенокардия (то есть многие не должны были быть кандидатами на ЧКВ в первую очередь); основная конечная точка испытания (время выполнения) общеизвестно субъективна и подвержена значительным колебаниям; исследование небольшое и непродолжительное; и одна действительно объективная мера ишемии, выполненная в исследовании (мера, называемая «индексом пиковой нагрузки на стенку напряжения»), показала значительное улучшение при ЧКВ. Поэтому они заключают, что результаты ORBITA, хотя и интересные, не должны использоваться для изменения клинической практики.

Итак, как вы можете видеть, линии фронта уже определены, и мы должны подготовиться к нескольким годам траншейной войны.

Что мы должны сделать из всего этого?

Исследование ORBITA действительно ставит под сомнение, насколько эффективна PCI при лечении симптомов стабильной стенокардии. Кардиологи не должны предполагать, как они это сделали, что устранение даже качественных закупорок в коронарной артерии волшебным образом заставит симптомы исчезнуть.

Тем не менее, интервенционные кардиологи поднимают много законных проблем с исследованием ORBITA. Единственная проблема, которая должна показаться нам самой большой, заключается в следующем: у пациентов, рандомизированных в этом исследовании, была относительно слабая стенокардия, и в соответствии с текущими рекомендациями многие из них никогда не должны были быть кандидатами на ЧКВ. Другими словами, мы не должны ожидать, что стентирование окажет большое влияние на таких пациентов. Факт, что это не имело большого эффекта, должен был быть предсказуем с самого начала.

В то же время интервенционисты не должны слишком утешаться в своей критике судебного процесса. Исследование ORBITA на самом деле демонстрирует, что у большой категории пациентов, которые сегодня регулярно получают ЧКВ в реальном мире (то есть у людей со «значительными» блокировками, чьи симптомы минимальны до умеренных), стентирование действительно не дает никаких результатов. измеримое хорошо.

Таким образом, даже если ORBITA не оправдывает изменение существующих формальных руководящих принципов, это действительно оправдывает изменение широко распространенной медицинской практики.

Если у вас сегодня стабильная стенокардия

Стенты произвели революцию в лечении ишемической болезни сердца. Для людей с одним из острых коронарных синдромов ЧКВ привело к значительному снижению ранней смерти и инвалидности. И у многих людей с тяжелой, изнурительной стабильной стенокардией (группа, которая не была протестирована в исследовании ORIBTA), PCI привел к значительному улучшению симптомов.

Тем не менее, по возможности следует избегать стентов. В дополнение к риску, связанному с выполнением самой процедуры PCI, присутствие стента создает долгосрочную проблему как для врача, так и для пациента, окончательное решение которого остается неясным. А именно, безопасно ли когда-нибудь прекращать принимать мощные антитромбоцитарные препараты, необходимые после ЧКВ? (Примечательно, что у нескольких пациентов в исследовании ORIBTA, имевших фиктивную процедуру, наблюдались серьезные кровотечения во время наблюдения.) Узнайте больше о сохраняющейся проблеме со стентами.

Если у вас сегодня стабильная стенокардия, ваш кардиолог не должен быть в восторге от выполнения ЧКВ. Стентирование не полностью облегчит вашу медицинскую проблему (даже если оно успешно лечит вашу стенокардию); скорее, стентирование заменит одну хроническую проблему управления на другую.

Вместо того, чтобы прыгать вправо к ЧКВ, в большинстве случаев кардиолог должен поощрять агрессивное пошаговое испытание антиангинального медицинского лечения, а человеку со стабильной стенокардией следует приветствовать идею начать с медицинского лечения. Обе стороны должны быть терпеливы, потому что достижение оптимальной медикаментозной терапии может занять несколько недель или даже месяцев.

Если значительная стенокардия остается проблемой даже после агрессивного испытания медикаментозной терапии, то есть когда серьезное внимание следует уделить стенту.Узнайте больше о том, действительно ли вам нужен стент.

Слово от DipHealth

Испытание ORBITA создает значительные потрясения в мире кардиологии в отношении лечения стабильной стенокардии.

Однако, если у вас стабильная стенокардия, результаты этого исследования не должны сильно усложнять ваше лечение, если вы и ваш врач объективно посмотрите на доказательства.

Хотя исследование ORBITA, по-видимому, не оправдывает изменения в том, как следует лечить стабильную стенокардию, оно оправдывает изменение в том, как ее часто лечили настоящие кардиологи.