Являются ли дженерики такими же безопасными и эффективными, как фирменные?

Эта статья о непатентованных лекарствах основана на информации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

Независимо от того, есть ли у вас страховое покрытие отпускаемых по рецепту лекарств или нет, если вы используете непатентованные лекарства, когда это необходимо для вашего состояния здоровья, вы можете сэкономить деньги - часто более чем на 50% меньше, чем у фирменного лекарства. Но безопасны ли дженерики? По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, непатентованные медикаменты так же безопасны и эффективны, как и аналог бренда.

Что такое фирменный препарат?

Лекарство под торговой маркой может быть произведено и продано только компанией, которая имеет патент на лекарство. Лекарства под маркой могут быть доступны по рецепту или без рецепта. Например:

• Валсартан, препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления, продается только по рецепту Novartis Pharmaceuticals под торговой маркой Diovan.
• Лоратадин, препарат, используемый для лечения аллергии, продается без рецепта Schering-Plow HealthCare Products под торговой маркой Claritin.

Что такое дженерики?

Когда истекает срок действия патента на фирменное лекарство, генерическая версия препарата может быть произведена и продана. Универсальная версия препарата должна использовать тот же активный ингредиент (ы), что и препарат торговой марки, и должна соответствовать тем же стандартам качества и безопасности.Кроме того, FDA требует, чтобы непатентованный препарат был таким же, как фирменный препарат в:

• дозировка
• безопасность
• прочность
• как это работает
• как это принято
• как это должно быть использовано
• состояние здоровья, которое оно лечит

Все непатентованные лекарства должны быть рассмотрены и одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), прежде чем они могут быть назначены или проданы без рецепта.

Являются ли мои непатентованные лекарства такими же безопасными и эффективными, как фирменные лекарства?

Согласно FDA, все лекарства, включая фирменные и непатентованные лекарства, должны хорошо работать и быть безопасными. Универсальные препараты используют те же активные ингредиенты, что и их фирменные аналоги, и, следовательно, имеют те же риски и преимущества.

Многие люди обеспокоены качеством дженериков. Чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность, FDA проводит все непатентованные лекарственные средства через тщательный процесс обзора, включая анализ научной информации об ингредиентах и ​​эффективности непатентованного лекарственного средства. Кроме того, FDA требует, чтобы завод по производству непатентованных лекарств соответствовал тем же высоким стандартам, что и завод по производству фирменных лекарств. Чтобы обеспечить соблюдение этого правила, FDA ежегодно проводит около 3500 проверок на месте.

Около половины всех непатентованных лекарств производится компаниями известных брендов. Они могут делать копии своих собственных лекарств или препаратов других торговых марок другой компании, а затем продавать их без торговой марки.

Если мой дженерик содержит тот же активный ингредиент, что и фирменная версия, почему он выглядит иначе?

В соответствии с законами США о товарных знаках непатентованные лекарства не должны выглядеть точно так же, как любые другие лекарства, которые продаются. Хотя препарат-дженерик должен иметь тот же активный ингредиент, что и препарат торговой марки, цвет, вкус, дополнительные неактивные ингредиенты и форма препарата могут отличаться.

У каждого фирменного препарата есть дженерик?

Лекарственные средства известных марок обычно получают патентную защиту в течение приблизительно 17 лет. Это обеспечивает защиту фармацевтической компании, которая оплатила расходы на исследования, разработки и маркетинг нового препарата. Патент не позволяет какой-либо другой компании производить и продавать препарат. Однако, когда срок действия патента истекает, другие фармацевтические компании, получившие одобрение FDA, могут начать производить и продавать непатентованную версию препарата.

Из-за патентного процесса лекарства, которые были на рынке менее 17 лет, не имеют общего эквивалента, который продается. Тем не менее, ваш врач может назначить аналогичное лекарство для лечения вашего заболевания, у которого есть доступный общий эквивалент. Например, если вы принимаете Lipitor (аторвастатин), который все еще находится под защитой патента, для высокого уровня холестерина, ваш врач может переключить вас на симвастатин, универсальную версию Zocor.

Почему непатентованные лекарства дешевле, чем фирменные?

По данным фармацевтических исследований и производителей в Америке, на вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит более семи лет, а его стоимость превышает 800 миллионов долларов. Поскольку компаниям, производящим непатентованные лекарства, не нужно разрабатывать лекарство с нуля, его доставка на рынок обходится значительно дешевле.

После одобрения непатентованного лекарства несколько компаний могут производить и продавать препарат. Этот конкурс помогает снизить цены. Кроме того, многие непатентованные лекарственные средства являются хорошо известными, часто используемыми лекарственными средствами, которые не должны нести расходы на рекламу. Дженерики часто стоят на 30-50% дешевле, чем фирменные.

Почему некоторые медицинские работники неохотно рекомендуют или назначают непатентованные лекарства?

Несмотря на то, что активный ингредиент в непатентованном лекарстве такой же, как и в аналоге бренда, небольшие различия могут повлиять на работу непатентованного лекарства в вашем организме. Это может быть связано с тем, как производится генерическое лекарство, или с типом и количеством неактивных материалов, присутствующих в препарате. Для некоторых людей эти незначительные различия могут привести к тому, что препарат будет менее эффективным или привести к побочным эффектам.

Примером противоречия в отношении дженериков по сравнению с фирменными препаратами является препарат левотироксин, используемый для лечения людей с низким уровнем щитовидной железы (гипотиреоз). Так как многие люди с низкой щитовидной железой чувствительны к очень небольшим изменениям в дозе их лекарств, переключение между фирменными и генерическими версиями левотироксина может вызвать симптомы слишком малого количества препаратов щитовидной железы или побочные эффекты от слишком большого количества лекарств.

Прежде чем перейти на непатентованный препарат, поговорите со своим врачом и убедитесь, что вы оба чувствуете себя комфортно с изменениями.

Ресурсы из FDA

• Orange Book of Generic Equivalents - Интернет-ресурс для информации обо всех доступных дженериковых препаратах, одобренных FDA
• Ежемесячный список разрешений на применение дженериков - список недавно одобренных дженериков, впервые применяемых дженериков и предварительных разрешений