Как экспериментальные препараты используются в клинических испытаниях

Экспериментальные или исследуемые лекарства - это лекарства, которые используются экспериментальным или исследовательским способом. Это просто означает, что их изучают и тестируют, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают и какие побочные эффекты они могут вызвать. Но что вам нужно знать, если вы рассматриваете экспериментальный препарат? Кого можно лечить этими препаратами и каковы плюсы и минусы этих методов лечения?

обзор

Экспериментальное лекарство - это лекарство, которое прошло первоначальное тестирование в лаборатории (и обычно на животных), поэтому его можно давать людям, но еще не получило одобрения FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами).

Эти препараты также известны как «исследуемые препараты». Поскольку они еще не были одобрены FDA, они еще не могут быть законно проданы и проданы. За некоторыми исключениями, такими как расширенный доступ и специальные исключения (сострадательное использование), наиболее распространенным методом использования экспериментального препарата является участие в клиническом испытании с использованием препарата.

Поначалу может быть страшно, если ваш врач рекомендует препарат, классифицируемый как «экспериментальный», но очень полезно понять, что это значит, и получить список вопросов, которые нужно задать. Это может также уменьшить ваши страхи, когда вы поймете, что существует множество мифов о клинических испытаниях, но каждое одобренное нами лекарство когда-то изучалось как экспериментальное лекарство.

Различные фазы экспериментальных препаратов

Не все экспериментальные препараты были изучены в одинаковой степени. Некоторые только начинают использоваться на людях, а некоторые использовались в течение значительного периода времени и близки к одобрению FDA. Различные фазы клинических испытаний имеют разные цели и различаются по количеству людей, которых лечат.

Перед тестированием препарата на людях его обычно тестируют на раковых клетках или других тканях в лаборатории, а также на лабораторных животных. Первые исследования, проведенные на людях, являются исследованиями фазы 1. В этих испытаниях всего несколько человек. Цель этих самых ранних испытаний - в первую очередь определить, безопасен ли экспериментальный препарат для людей, и выяснить, какая доза является наиболее подходящей.

Следующий уровень тестирования - этап 2. Эти испытания включают в себя больше людей и используются для оценки того, является ли препарат эффективным. Поскольку в этих исследованиях присутствует большее количество людей, дополнительная информация также получена о безопасности.

Последняя стадия исследования перед одобрением FDA - фаза 3 испытания. В то время как снова тестирование безопасности, эти испытания сделаны, чтобы видеть, является ли новый препарат Больше эффективнее лечения, доступного в настоящее время, или если оно столь же эффективно, но имеет меньше побочных эффектов, чем другие доступные препараты.

Кто может использовать экспериментальные лекарства?

Безусловно, самый распространенный способ использования экспериментального препарата - это зарегистрироваться и принять участие в клиническом испытании, которое изучает препарат. Чтобы принять участие в клиническом испытании, вы должны выполнить контрольный список критериев, изложенных исследователями, которые дают вам право. Эти критерии могут включать в себя такие вещи, как пол, возраст, статус производительности и многое другое, и поэтому не все, кто может извлечь выгоду, будут допущены к испытанию.

Иногда экспериментальные препараты могут быть получены вне клинических испытаний, но для того, чтобы иметь право на использование, должны быть соблюдены очень специфические критерии. Они включают:

• Стандартное лечение вашего состояния должно быть неудачным.
• В противном случае вы не имеете права участвовать в клинических испытаниях препарата.
• Там не должно быть никаких альтернативных методов лечения.
• Препарат, должно быть, продемонстрировал некоторую активность против вашего конкретного рака в исследованиях на сегодняшний день.
• Преимущества использования препарата должны перевешивать любые ожидаемые риски использования препарата.

К тому же:

• Должны быть доказательства того, что препарат будет вам полезен.
• Препарат должен быть в состоянии безопасно вводиться вне протокола клинического испытания.
• Должен быть достаточный запас препарата для тех людей, которые являются частью текущих клинических испытаний.

Плюсы и минусы

Есть ряд преимуществ, а также недостатки использования экспериментального препарата. Многие люди считают полезным перечислить их на бумаге, чтобы они могли тщательно взвесить свои варианты. Плюсы и минусы включают в себя:

Преимущества:

• Экспериментальный препарат может дать вам возможность лечить рак, при котором другие методы лечения не помогли.
• Препарат может иметь преимущества, которых нет у современных методов лечения.
• Исследователи могут получить ценную информацию о препарате, которая может помочь другим в будущем.
• Большинство людей, которым вводят экспериментальное лекарство в рамках клинического испытания, внимательно следят за медицинской командой.
• Наркотики, которые считаются следственными, обычно бесплатны для людей, участвующих в испытании.

Недостатки:

• Препарат может иметь негативные последствия (побочные реакции), которые исследователи еще не обнаружили.
• Препарат может не помочь вам конкретно.
• Если исследование является плацебо-контролируемым исследованием, вы можете не знать, получаете ли вы экспериментальный препарат или плацебо (примечание: исследователи сообщат вам, если это возможно).В клинических исследованиях рака плацебо используется нечасто, и сравнительно новые препараты обычно сравнивают с более старыми препаратами «стандарта лечения». Это означает, что вы получите либо экспериментальный препарат, либо назначенный в настоящее время лучший препарат первого выбора для лечения рака.
• Использование препарата может исключить ваши шансы на другое лечение или участие в другом клиническом испытании.

Вопросы, которые следует задавать, если вы рассматриваете экспериментальный препарат

Полезно составить список вопросов, которые следует задать исследователям при рассмотрении клинического испытания, и сделать записи во время консультации. Вопросы, которые можно задать, могут включать:

• Как препарат может принести мне пользу?
• Какие побочные эффекты я могу ожидать?
• Кто оплачивает лекарство и любые связанные с ним анализы и последующее наблюдение?
• Если я решу прекратить прием препарата, что произойдет (как физически, так и в отношении участия в клиническом испытании?)
• Как долго я буду принимать препарат и сколько времени займет исследование?
• Должен ли я быть госпитализирован или лечение будет проводиться амбулаторно?
• Как я узнаю, работает ли лечение?
• Кому мне звонить, если у меня есть вопросы во время приема препарата?
• Есть ли кто-нибудь, кто принимал препарат, с которым я могу поговорить?

Клинические испытания и информированное согласие

Если вы решите использовать экспериментальный препарат, ваш врач попросит вас заполнить форму согласия. Они похожи на формы, которые люди подписывают перед операцией, и указывают на то, что вы осведомлены о возможных рисках, связанных с препаратом.

Источники: