Как закон Хэтча-Ваксмана изменил фармацевтическую индустрию

Законопроект, теперь известный как Закон Хэтча-Ваксмана, предложенный сенаторами Оррином Хэтчем и Генри А. Ваксманом, был одобрен в 1984 году. Этот законопроект существенно изменил фармацевтическую сферу, поскольку в нем были установлены правительственные нормативные акты в отношении дженериков в Соединенных Штатах и дженерикам легче выйти на рынок.

Закон Хэтча-Ваксмана: как он изменил фармацевтику

Со времени принятия Закона количество дженериков, доступных для потребителей, увеличилось в геометрической прогрессии. Фирменные лекарства обычно теряют более 40% своей доли рынка по сравнению со своими генерическими аналогами. До того, как был принят закон Хэтча-Ваксмана, только около 35% лекарств известных марок должны были бороться с конкурентами-генериками; в настоящее время почти все лекарства сталкиваются с подражателями.

Законопроект Хэтча-Ваксмана, официально известный как Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента (публичный закон 98-417), привел к следующим изменениям:

• Дженерики больше не должны доказывать свою безопасность и эффективность. Согласно законопроекту, производители непатентованных лекарств должны только представить Сокращенное Заявление о новых лекарствах (ANDA), чтобы доказать биоэквивалентность своего продукта для оригинального фирменного лекарства. Это более дешевый процесс для производителей, так как затраты на проведение клинических и неклинических исследований или риск ответственности за ущерб от нарушения патентных прав не являются частью уравнения для производителей дженериков.
• Универсальным лекарствам предоставляется 180-дневный период эксклюзивности. В этот период предоставляется либо первое лекарство, подающее ANDA, либо первая группа лекарств.
• Производители, подающие ANDAs, могут делать это только для лекарств, которые не были запатентованы.
• Анда может быть подана только после истечения срока действия патента на фирменный препарат.
• Дженерики не могут поступить в продажу, пока не истечет срок действия фирменного патента.
• Фирменные патенты на лекарства не должны быть нарушены или признаны недействительными. (Если патент признан недействительным, FDA должен подождать 30 месяцев, пока не утвердит дженерик.)
• Поскольку брендовые лекарства теряют большую часть своего дохода при введении непатентованных лекарств, Закон предоставляет им варианты продления патентов, которые в настоящее время составляют в среднем около трех лет.

Что привело к введению законопроекта?

Различные условия привели к необходимости реформ в ценовой конкуренции лекарств и патентных условий. Государственные нормативные акты по лекарственным средствам, принятые в 1962 году, затрудняли для производителей дженериков выпуск своей продукции на рынке.

До 1962 года все лекарства были одобрены для безопасности, но не для эффективности. Тем не менее, из-за бдительности медицинского работника Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, доктора Фрэнсис Келси, была предотвращена трагедия в области общественного здравоохранения, когда она убедилась, что седативный талидомид никогда не был одобрен в США. Хотя талидомид использовался во многих странах и привел к тому, что многие женщины рожали детей с чрезвычайно тяжелыми врожденными дефектами, доктор Келси обнаружил, что он никогда не тестировался на беременных животных. После этого, в 1962 году, конгресс добавил требование, чтобы производители лекарств также должны были доказать эффективность своих продуктов, прежде чем FDA сможет одобрить их для маркетинга.

Это изменение требований и правил привело к тому, что генерические компании просто не тратили время и деньги на клинические испытания, чтобы выйти на рынок после 1962 года. Утверждение Закона Хэтча-Ваксмана в 1984 году изменило практику регулирования непатентованных лекарств, чтобы упростить их вывод на рынок, но при этом считалось безопасным и эффективным.