QA Manager Обзор клинических исследований

В отрасли с высокой степенью регулирования, такой как клинические исследования, роль обеспечения качества имеет первостепенное значение для сбора и представления точных данных исследования при соблюдении практики компании, требований к протоколам и федеральных правил.

Менеджер по обеспечению качества на месте клинических исследований является основным человеком в компании, занимающимся поддержанием эффективности путем устранения отходов. Эта роль отвечает за выявление проблем до их возникновения; В каждом исследовании есть проблемы и потенциальные риски, и QA должен быть в состоянии помочь определить проблемы заранее, чтобы убедиться, что персонал подготовлен.

Согласно Payscale.com, диапазон окладов для менеджера по обеспечению качества широк: от 42 381 до 112 054 долларов. На веб-сайте также сообщается, что эта работа рассчитана на опытного работника, причем более половины работников службы обеспечения качества в Соединенных Штатах Америки имеют опыт работы более 10 лет.

Типичная рабочая неделя

Большинство специалистов по обеспечению качества в клинических исследованиях работают по восемь часов в день, 40 часов в неделю, но работа требует гибкости, а для этого могут потребоваться дополнительные часы.Задачи меняются изо дня в день в зависимости от запланированных проверок, задач и т. Д.

В целом, QA отвечает за:

• Написание политики.
• Предоставление обновленной информации о нормативных тенденциях в отрасли.
• Установление процедур и мониторинга обратной связи и возможных улучшений.
• Мониторинг персонала на предмет соблюдения политики компании, отраслевых правил и требований спонсора.
• Написание планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Когда QA наблюдает за человеком из-за несоответствия, его работа состоит в том, чтобы направить его обратно в соответствие - дать им рекомендации относительно того, как стать более совместимым. Иногда это означает пересмотр политики компании, переподготовку, уточнение и / или настройку наших процессов. В других случаях это означает думать нестандартно, чтобы найти новое решение, о котором не думали для исследования.

QA проводит большую часть своего времени, просматривая записи исследований и процессы компании для клинических посещений.

Образование и обучение

Вы можете получить сертификат специалиста по QA, но это не обязательно. Есть также учебные программы, предлагаемые колледжами, университетами и программы сертификации. Иногда лучшее обучение на работе.

Чтобы быть успешным, менеджер по обеспечению качества должен хорошо разбираться в хороших клинических практиках и правилах FDA и иметь команду других знающих людей в качестве ресурса. Также необходимо развивать навыки людей, которые помогут вам завоевать доверие и уважение при общении с коллегами. В некотором отношении мы - гарантия качества - критикуем работу других людей, чтобы помочь им профессионально совершенствоваться, поэтому понимание того, как установить профессиональные отношения, необходимо для работы.Также важно иметь возможность сохранять непредвзятость, потому что всегда есть более одного решения проблемы. Иногда люди могут чувствовать, что есть только один способ соблюдать правила и нормы. Если у нас нет непредвзятости, есть хороший шанс, что мы можем упустить возможности улучшаться и расти. В то же время, менеджер по обеспечению качества должен знать, когда действовать твердо для обеспечения соблюдения конкретной политики.

Типы клинических исследовательских компаний, использующих персонал QA

Если в клиническом исследовательском центре есть отдел контроля качества, это признак зрелости сайта. Как правило, исследовательские центры не начинаются с отдела контроля качества, но в конечном итоге осознают преимущества поручения выделенному отделу улучшить процессы и обеспечить контроль за обучением и соблюдением нормативных требований. Наличие отдела контроля качества также показывает, что компания стремится профессионально расти за счет точной настройки процессов и повышения качества научных исследований.

Отделы контроля качества отлично подходят для маркетинговых целей, потому что спонсоры понимают ценность зрелого сайта.

Набор навыков

Важно быть ориентированным на детали, быть осведомленным о регулировании, стандартных рабочих процедурах (SOP) и политике сайта. Вы также должны иметь хорошие знания, навыки работы с компьютером, предыдущий опыт, отличные навыки общения (устные и письменные), получать удовольствие от работы с другими людьми и любить решать проблемы, принимая новые вызовы. Кроме того, важно продолжать личный и профессиональный рост.

Потенциальная карьера

Как правило, вы становитесь аудитором / специалистом по обеспечению качества, как только начинаете карьеру на исследовательской площадке. Оттуда вы можете войти в управляющую роль, где вы будете управлять другими аудиторами. Когда вы овладеете правилами надлежащей клинической практики и правилами FDA в сочетании с опытом проведения и управления аудиторскими проверками, это действительно открывает возможности для роста и развития. В зависимости от размера вашей компании, у вас могут быть директора QA (также называемые Global QA), которые контролируют других менеджеров QA на нескольких исследовательских площадках. Вы даже можете выбрать совершенно другой путь, предлагая консалтинговые услуги QA исследовательским площадкам и спонсорам, или присоединяясь к специализированной команде QA спонсора. Это только касается поверхности возможностей для профессионалов QA.