Нормативные вопросы - Варианты Карьеры Здравоохранения

Согласно Профсоюзу регулирующих органов (РАПС) специалисты по вопросам регулирования востребованы, и спрос растет. Кроме того, компенсация за многие карьеры в сфере регулирования отношений также растет.

«Специалисты в области регулирования … играют важную роль в выводе медицинских инноваций на рынок, и эта профессия оказалась устойчивой к сокращению отрасли», - говорится в их последнем отчете на веб-сайте RAPS.

Нормативные вопросы несут ответственность за тестирование медицинских изделий и лекарств для обеспечения их эффективности и безопасности для пациентов и потребителей. Клинические испытания и исследования проводятся различными учеными, врачами, клиницистами, медицинскими лабораторными специалистами и многими другими работниками здравоохранения, которые работают совместно со специалистами по нормативно-правовым вопросам, которые несут ответственность за то, чтобы все продукты и фармацевтические препараты соответствовали федеральным нормам для медицинские приборы и лекарства.

Чтобы узнать больше об этом часто упускаемом из виду секторе здравоохранения, исполнительный директор Профессионального общества по вопросам регулирования (RAPS) поделилась с нами своими обширными знаниями о профессии.

Шерри Керамидас, доктор философии, FASAE, CAE ответила на следующие вопросы, касающиеся карьеры в вопросах регулирования:

В. Какие профессии в сфере регулирования наиболее востребованы в настоящее время? Какие навыки и квалификация необходимы больше всего в области РА?

A. Потребность в специалистах по регулированию существует практически на каждом уровне работы, особенно от уровня специалиста до вице-президента. Спрос очевиден во многих различных условиях трудоустройства - в промышленности (от малых и средних компаний до транснациональных корпораций), правительственных учреждений (таких как FDA США, Европейское агентство по лекарственным средствам и т. Д.), В клиниках и хостингах: //www.DipHealth.com/ Что такое больничный статус-наблюдения-1738754, жизненные условия, университеты, которые участвуют в научных и клинических исследованиях, консультации и организации клинических исследований, которые проводят клинические испытания.

Работодатели особенно нуждаются в профессионалах, имеющих опыт, связанный с разработкой, управлением жизненным циклом и / или регулированием медицинской продукции.

На начальных должностях работодатели чаще всего ищут сотрудников, которые разбираются в секторе товаров медицинского назначения и имеют некоторые знания о нормативных актах. Они должны делать больше, чем запоминание правил. Специалисты по регулированию должны, конечно, знать соответствующие нормативные акты, но они также должны внимательно следить за изменениями в нормативных актах и ​​интерпретировать последствия этих регламентов для работы своих организаций. Они должны уметь применять свои знания и мыслить критически. Они также должны быть эффективными коммуникаторами, помогающими коллегам из других областей их организаций понять последствия.

По мере продвижения по карьерной лестнице специалистам по регулированию становится все более важным совершенствовать свои деловые навыки (финансы, маркетинг, политика и т. Д.) И иметь возможность интегрировать свои знания в области регулирования в бизнес-стратегию и принятие решений, часто в многонациональных масштаб.

В. Какой совет вы бы дали людям, которые заинтересованы в карьере в сфере регулирования? С чего им начать, и как они должны стать наиболее конкурентоспособными для работодателей?

A. Большинство людей, которые переходят в регулирующую профессию, имеют соответствующий предыдущий опыт работы в смежных областях (например, исследования и разработки, качество или клиническая профессия). Некоторые могут работать в организации, в которой есть регулирующий отдел. В таких случаях полезно общаться и разговаривать с коллегами из регулирующих органов и даже искать возможности «скрыть» их или быть обученными. Работодатели часто ищут кандидатов, которые могут «взяться за дело» и приступить к реальной, сложной нормативной работе, как только они будут приняты на работу. Получение информации о регулирующей работе внутри организации может дать возможность получить некоторый опыт в области регулирования до официального перехода в эту область.

Другим важным фактором для того, чтобы стать конкурентоспособным для потенциальных работодателей, является Сертификация по нормативным вопросам - полномочия RAC. RAC является единственным аккредитованным, профессиональным дипломом после академической подготовки для регулирующего специалиста, работающего в сфере медицинской продукции.

RAC основан на экзамене, экзамен разработан на основе фактической работы специалистов по регулированию. Исследования RAPS показывают, что профессионалы, имеющие полномочия RAC, зарабатывают больше, чем их сверстники (примерно на 10% больше в Северной Америке), и продвигаются по карьерной лестнице. Некоторые работодатели отдают предпочтение владельцам RAC в процессе приема на работу, поскольку это показывает уровень понимания нормативных актов, способность применять регулирующие знания и приверженность постоянному обучению и повышению уровня знаний (RAC требует повторной сертификации каждые три года).

Тем не менее, важно отметить, что экзамен RAC предназначен для специалистов с опытом работы в области регулирования от трех до пяти лет, поэтому для тех, кто только начинает изучать вопросы регулирования, это может быть чем-то, что можно включить в свои планы карьерного роста на несколько лет вперед.,

В. Какие образовательные программы вы бы порекомендовали людям, интересующимся карьерой в сфере регулирования?

A. Есть ряд вариантов для тех, кто заинтересован в том, чтобы войти в систему регулирования, чтобы помочь им расширить свои знания о регулировании продуктов здравоохранения. RAPS предлагает множество онлайн-курсов, которые охватывают основные концепции регулирования продуктов здравоохранения и нормативных вопросов на каждом этапе жизненного цикла продукта и для разных регионов мира. RAPS также предлагает сертификат в области регулирования для медицинских устройств и / или фармацевтических препаратов, который достигается путем завершения серии этих курсов, а RAPS также предлагает ряд справочных учебников и других инструментов обучения, таких как конференции, веб-трансляции и т. Д. Некоторые университеты также предлагаем курсы сертификации или степени магистра в области регулирования.

В. Почему кто-то заинтересован в карьере в сфере регулирования? Каковы лучшие вещи о работе в области РА?

Регулирование является сложной и динамичной областью. Роли и обязанности объединяют знания и навыки из разных областей: науки и техники, клинических областей, права, политики, бизнеса. Для многих это открывает возможности для расширения и применения своих знаний и навыков в новых областях.

Динамические аспекты регулирующей профессии также очевидны в том, как эта профессия развивалась в связи с изменениями в медицинской науке и технике, которые лежат в основе разработки продуктов, возросшей глобализацией сектора медицинских продуктов и меняющимися потребностями населения. И, конечно же, в конечном счете, регулирующая профессия является неотъемлемой частью обеспечения безопасных и эффективных продуктов для здоровья людей во всем мире. Это работа, которой вы действительно можете гордиться.

В. Каковы некоторые из самых больших проблем в карьере в сфере регулирования? Что является наиболее сложным для соискателей работы и нынешних специалистов РА?

Среди самых больших проблем - разносторонние масштабы и широта профессии. Чтобы оставаться в курсе и развиваться, специалистам по регулированию необходимо сосредоточиться на нескольких разных областях, а не на одной узкой области. Это также положительный аспект для многих специалистов. Как правило, в правилах много серых областей, требующих тщательного анализа, сценарного мышления и интерпретации. В то время как коллеги и руководители могут искать простой четкий ответ, это не всегда возможно; последствия существующих или потенциальных правил могут быть более тонкими.

Регулирование также является центром затрат в отрасли, и в некоторых организациях оно оказывает меньшее влияние, чем в других областях, включая маркетинг и продажи. Тем не менее, все чаще руководители признают критическую стратегическую ценность регулирующего опыта как ключевой компонент общей бизнес-стратегии. Наконец, при разработке стратегии регулирования специалисты по регулированию должны принимать во внимание сложные глобальные аспекты, включая многонациональные цепочки поставок для производства продукции, глобальные поставки и продажи, а также различные, различные требования к маркетингу и послепроверенному надзору для нескольких регионов.

Для соискателей, которые уже являются активными профессионалами в других областях, они могут столкнуться с проблемой при поиске возможности перейти на регулирующую должность без опыта регулирования. В некоторых случаях им, возможно, придется принять понижение в звании и компенсации, пока они не смогут продемонстрировать свои способности. Доктор философии Директор лаборатории вряд ли может перейти непосредственно в должность директора по надзору.

В. Где вы видите поле РА через пять и десять лет? Будет ли существенный сдвиг в спросе или, как вы думаете, текущие карьерные тенденции будут продолжаться с точки зрения роста и спроса?

Трудно точно предсказать, как будет выглядеть профессия через пять или десять лет, но она оказалась адаптируемой за последние пару десятилетий, поэтому разумно полагать, что она будет продолжать адаптироваться и развиваться. Исследования, проведенные RAPS на протяжении более 20 лет, ясно показывают, что сфера деятельности специалистов по регулированию адаптировалась к изменениям в науке, бизнесе и регулировании. Разнообразная совокупность знаний, которая является основой профессии, и готовность специалистов в области регулирования продолжать расширять свои знания во многих различных областях, может быть хорошим показателем того, что профессия будет продолжать адаптироваться и расти.

Ожидается, что потребность и спрос на безопасные и эффективные продукты здравоохранения будут расти в течение следующих десятилетий, что обусловлено старением населения и увеличением продолжительности жизни, увеличением числа хронических заболеваний, а также повышением общей осведомленности и доступности медицинских продуктов среди людей во всем мире. Ожидается, что потребность и потребность в специалистах по регулированию в регионах, где эта профессия еще только зарождается (в Азии, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке), значительно возрастет в ближайшие пять лет и далее. Спрос в Северной Америке и Европе должен оставаться высоким.

Мы ожидаем, что специалисты в области регулирования станут еще более влиятельными - как в своих организациях, так и в более широком плане в усилиях по улучшению здравоохранения и систем здравоохранения. Профессия уже вносит важный вклад в деловые и политические решения, но характер профессии (объем знаний, объем работы и образование и постоянное профессиональное развитие ее членов) должен сделать профессию еще более влиятельной в будущее.

Q.Что еще вы считаете важным для нынешних и / или будущих специалистов РА в данный момент? Есть ли у вас какие-либо другие советы, тенденции и т. Д., Которыми вы хотели бы поделиться с людьми, которые могут исследовать карьеру в области РА?

О. Это захватывающая и сложная профессия, которая также является «мыслящей» профессией. Чтобы добиться успеха, специалист по вопросам регулирования должен быть стратегическим мыслителем, который желает и способен помочь коллегам - от исследователей и инженеров до специалистов по качеству и производству, клинических специалистов, специалистов по маркетингу и продажам, финансового и управленческого персонала - понимать нормативные последствия каждого этап жизненного цикла продукта. В прошлом в некоторых организациях специалисты по регулированию рассматривались как «препятствия» для запуска продукта и маркетинга. Это изменилось. Сейчас они оказывают большее влияние на процесс принятия решений, чем когда-либо, и руководители осознают ценность опыта регулирующих органов, помогающего избежать потенциальных ловушек. Специалист по регулированию занимает уникальную позицию как хранитель общественного доверия (следит за соблюдением государственных норм), а также как хранитель имиджа и целостности организации, в которой он или она работает.