Amjevita: Биоподобный Хумира, одобренный FDA
Оглавление:
- Показания к Амжевите
- Рекомендуемая дозировка и администрация
- Побочные эффекты, побочные реакции и противопоказания
- Предупреждения и меры предосторожности
- Наркотиков взаимодействий
- Суть
FDA Approves Biosimilar to Humira – IBD in the News (Сентябрь 2024)
Amjevita (адалимумаб-атто), био-аналог Humira (адалимумаб), был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита и различных воспалительных заболеваний. Амджевита стала четвертым биоподобным, одобренным FDA. Биологические аналоги с датой одобрения FDA:
- Zarxio (филграстим-сндз) - 6 марта 2015 г.
- Инфлектра (инфликсимаб-дайб) - 5 апреля 2016 г.
- Erelzi (этанерцепт-сззз) - 30 августа 2016 г.
- Амджевита (адалимумаб-атто) - 23 сентября 2016 года
Zarxio, в отличие от других, не показан при ревматических заболеваниях, а скорее является фактором роста лейкоцитов. Инфлектра - это биоподобный Ремикейд (инфликсимаб). Erelzi - это биоподобный энбрел (этанерцепт). Энбрел, Ремикейд и Хумира - это биологические препараты, классифицируемые как блокаторы ФНО.
Показания к Амжевите
Amjevita указывается для лечения:
- Ревматоидный артрит. Уменьшает признаки и симптомы, препятствует прогрессированию структурных повреждений и улучшает физическую функцию у взрослых с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом.
- Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) - для уменьшения признаков и симптомов полиартикулярного ЮИА средней и тяжелой степени у детей в возрасте 4 лет и старше.
- Псориатический артрит - для уменьшения признаков и симптомов, предотвращения прогрессирования структурных повреждений и улучшения физической функции у взрослых с активным псориатическим артритом.
- Анкилозирующий спондилит - для уменьшения признаков и симптомов у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом.
- Болезнь Крона у взрослых - для уменьшения признаков и симптомов; вызывать и поддерживать клиническую ремиссию у взрослых с умеренно-тяжелой активностью болезни Крона, у которых был неадекватный ответ на традиционное лечение, или он потерял свой ответ на Remicade, или просто не мог переносить Remicade.
- Язвенный колит - чтобы вызвать и поддерживать клиническую ремиссию у взрослых с умеренно или сильно активным язвенным колитом, у которых был неадекватный ответ на иммунодепрессанты.
- Псориаз бляшек - для взрослых с умеренным или тяжелым хроническим бляшечным псориазом, которые являются подходящими кандидатами для системной терапии или фототерапии; также, когда другие системные методы лечения считаются менее подходящими.
Рекомендуемая дозировка и администрация
Amjevita управляется подкожной инъекцией. Он доступен в виде дозы 40 мг / 0,8 мл в одноразовом предварительно заполненном автоинжекторе SureClick, в виде дозы 40 мг / 0,8 мл в одноразовом предварительно заполненном стеклянном шприце и 20 мг / 0,4 мл в одноразовом предварительно заполненном стакане шприц.
Рекомендуемая доза Amjevita для ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита составляет 40 мг каждую вторую неделю. Если у вас ревматоидный артрит и вы не принимаете метотрексат, можно рассматривать более частую дозу 40 мг каждую неделю.
Для детей, которые весят от 33 до 65 фунтов, рекомендуемая доза Amjevita составляет 20 мг. каждая вторая неделя. Доза для детей весом 66 фунтов и более составляет 40 мг. каждая вторая неделя.
Для болезни Крона и язвенного колита на 1-й день лечения Амджевитой доза составляет 160 мг. (примечание: его можно разделить на 80 мг в течение двух последовательных дней; на 15-й день доза составляет 80 мг; а на 29-й день вы начинаете поддерживающую дозу 40 мг. каждую вторую неделю. Для людей с псориазом бляшки начальная доза составляет 80 мг, а затем через неделю после начальной дозы поддерживающая доза составляет 40 мг каждую вторую неделю.
Побочные эффекты, побочные реакции и противопоказания
Общие побочные реакции, связанные с Amjevita, включают инфекции (такие как синусит или инфекции верхних дыхательных путей), реакции в месте инъекции, головная боль и сыпь. Там нет противопоказаний, перечисленных в информации о назначении для Amjevita.
Предупреждения и меры предосторожности
Amjevita поставляется с предупреждением о черном ящике, наиболее серьезным предупреждением FDA.
Предупреждение черного ящика предназначено для серьезных инфекций и для злокачественных новообразований. Более конкретно, Amjevita связана с повышенным риском серьезной инфекции, которая может привести к госпитализации или смерти, включая туберкулез (туберкулез), бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции (например, гистоплазмоз) и инфекции, вызванные оппортунистическими патогенами. Предупреждение также рекомендует прекратить Amjevita, если во время лечения развивается серьезная инфекция или сепсис. Тест на скрытый туберкулез рекомендуется до начала лечения Amjevita. Кроме того, тех, кто лечился с Amjevita, следует контролировать на активный туберкулез, даже если их латентный тест на туберкулез является отрицательным.
Что касается предупреждения о злокачественных новообразованиях, были сообщения о лимфомах и других злокачественных новообразованиях (некоторые из которых были смертельными) у детей и подростков, получавших блокаторы TNF. Кроме того, были опубликованы постмаркетинговые сообщения о редком типе Т-клеточной лимфомы, называемой HSTCL (гепатоспленная Т-клеточная лимфома), у подростков и молодых людей с воспалительными заболеваниями кишечника, которых лечат блокаторами ФНО.
Больше предупреждений было предложено в информации о назначении:
- Не следует начинать Amjevita во время активной инфекции.
- Amjevita должен быть остановлен, если инфекция становится серьезной.
- Противогрибковая терапия должна рассматриваться для людей, у которых развивается системное заболевание во время лечения Амджевитой, и они живут или путешествуют в регионы, где грибковые инфекции являются эндемичными.
- Аллергические реакции или анафилаксия могут возникнуть с Amjevita.
- Реактивация гепатита В может происходить при лечении Амджевитой. Носители HBV должны контролироваться.
- Новое начало или ухудшение демиелинизирующего заболевания может произойти с Amjevita.
- Возможны аномалии крови, в том числе цитопения (небольшое количество клеток крови) и панцитопения (небольшое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).
- Новое начало или ухудшение сердечной недостаточности может возникнуть во время лечения с Amjevita.
- Подобный волчанке синдром может развиться, рассматривая Amjevita, требуя прекращения.
Наркотиков взаимодействий
Существует повышенный риск серьезных инфекций с комбинацией блокаторов TNF и Kineret (анакинра) или Orencia (абатацепт). Следовательно, Амджевиту не следует использовать с анакинрой или абатацептом. Также следует избегать использования живых вакцин с использованием Амжевиты.
Суть
Биоподобный препарат получает одобрение, основанное на доказательствах, подтверждающих, что лекарство «очень похоже» на ранее одобренный биологический препарат, называемый эталонным препаратом. Одобрение подразумевает, что нет клинически значимой разницы между биоподобным препаратом и его эталонным препаратом.
Тем не менее, возникла путаница и множество вопросов, которые окружали концепцию биоаналогов, еще до того, как первый был утвержден. Может ли быть стопроцентная уверенность в том, что биоподобный препарат и его эталонный препарат эквивалентны? Является ли биоподобный препарат взаимозаменяемым с эталонным лекарственным средством? Приведут ли страховые компании к использованию биоаналогов из-за снижения стоимости?
Это очень большие вопросы, и они остаются как вопросы. Хотя биологически подобное можно было бы логически назначить пациенту с новым диагнозом, разумно ли ожидать, что пациент, который преуспевает в биологическом препарате, переключится на его биологическое подобие?
В конце 2016 года состоялся мягкий запуск Inflectra. Erelzi не будет запущен до 2018 года, так как он связан в юридических битвах с Amgen. Истинная взаимозаменяемость биоаналогов и их эталонных препаратов еще не установлена, чтобы пациенты и врачи чувствовали себя полностью уверенно. Возможно, со временем это изменится. А пока обсудите со своим врачом, какой вариант лучше для вас.
Inflectra Remicade Биоподобный при ревматоидном артрите
Inflectra является первым биоаналогом, одобренным FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.
Обзор XOFLUZA: одобренный FDA препарат от гриппа
Все, что вам нужно знать о XOFLUZA, одобренном FDA лечении гриппа. Узнайте о безопасности, побочных эффектах и многом другом.
Оземпик (семаглутид): одобренный FDA агонист GLP-1
Оземпик (семаглутид) - недавно одобренный раз в неделю агонист GLP-1 с некоторыми многообещающими результатами. Узнайте о том, что он делает и подходит ли он вам.