Inflectra Remicade Биоподобный при ревматоидном артрите

обзор

Inflectra (infliximab-dyyb), биоподобный Ремикейду (infliximab), был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 5 апреля 2016 года. Согласно FDA, «биоподобный продукт - это биологический продукт, который одобрен на основе на показе, что он очень похож на одобренный FDA биологический продукт, известный как контрольный продукт, и не имеет клинически значимых отличий с точки зрения безопасности и эффективности от контрольного продукта. В биоподобных веществах допустимы только незначительные различия в клинически неактивных компонентах. товары." Remicade, блокатор TNF, который производится Janssen Biotech, Inc., является эталонным препаратом для Inflectra.

Inflectra производится Celltrion, Inc (базируется в Йонсу-гу, Инчхон, Республика Корея) для компании Hospira of Lake Forest, штат Иллинойс. Inflectra является вторым биоаналогом, одобренным в США FDA. Первый, Zarxio, был одобрен 6 марта 2015 года для конкретных показаний, связанных с раком.

Показания к применению

Инфлектра одобрена и может быть назначена для:

• пациенты с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
• пациенты с активным анкилозирующим спондилитом.
• пациенты с активным псориатическим артритом.
• взрослые пациенты с хроническим тяжелым бляшечным псориазом.
• взрослые пациенты или дети от 6 лет и старше с умеренно-тяжело активным заболеванием Крона, у которых был неадекватный ответ на традиционное лечение.
• взрослые с язвенным колитом средней и высокой степени тяжести, у которых не было адекватного ответа на традиционную терапию.

При ревматоидном артрите Inflectra используется для уменьшения признаков и симптомов, связанных с заболеванием, для предотвращения прогрессирования повреждения суставов и для улучшения физической функции. У пациентов с анкилозирующим спондилитом Инфлектра показана для уменьшения признаков и симптомов. При псориатическом артрите Inflectra может быть назначен для уменьшения признаков и симптомов активного артрита, ингибирования прогрессирования структурных повреждений и улучшения физической функции.

Дозировка и администрирование

При ревматоидном артрите Инфлектру вводят в виде внутривенной инфузии (вводимой в течение периода не менее 2 часов) в дозе 3 мг / кг, назначаемой через 0, 2 и 6 недель. После этого поддерживающая доза 3 мг / кг вводится каждые 8 ​​недель. Пациенты, получавшие инфлектру при ревматоидном артрите, также должны принимать метотрексат. Пациентам, которые имеют неадекватный ответ при вышеупомянутой дозировке, может быть назначена доза до 10 мг / кг, или интервал между дозами может быть сокращен до каждых 4 недель.Корректировки могут увеличить риск побочных реакций.

Для анкилозирующего спондилита рекомендуемая доза составляет 5 мг / кг в виде внутривенной инфузии через 0, 2 и 6 недель с последующей поддерживающей дозой 5 мг / кг каждые 6 недель. Рекомендуемая доза также составляет 5 мг / кг в 0, 2 и 6 недель для псориатического артрита, но поддерживающая доза 5 мг / кг вводится каждые 8 ​​недель. При псориатическом артрите его можно использовать с метотрексатом или без него.

Общие побочные реакции

Наиболее распространенные побочные реакции, основанные на клинических испытаниях препаратов инфликсимаба, включают инфекции (верхние дыхательные пути, синусит и фарингит), связанные с инфузией реакции (одышка, приливы, сыпь), головную боль и боль в животе.

Противопоказания

Инфлектра в дозах, превышающих 5 мг / кг, не следует назначать пациентам с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени. Кроме того, Инфлектра не следует назначать пациентам, у которых была выраженная реакция гиперчувствительности на Ремикейд (инфликсимаб). Inflectra не следует вводить кому-либо с известной гиперчувствительностью к любым неактивным ингредиентам в препарате или к мышиным (грызуновым) белкам.

Предупреждения

Определенные предупреждения и меры предосторожности были установлены для обеспечения безопасного использования Inflectra. Эти предупреждения включают в себя:

• Риск развития серьезных инфекций - Inflectra не следует вводить во время активной инфекции. Кроме того, если инфекция развивается во время использования Inflectra, ее следует тщательно контролировать, и если она становится серьезной, Inflectra следует остановить. Оппортунистические инфекции (инфекции, которые встречаются чаще или чаще у людей с ослабленной иммунной системой) были зарегистрированы у пациентов, получавших блокаторы TNF. Кроме того, при использовании препаратов инфликсимаба произошла реактивация туберкулеза или новых туберкулезных инфекций.
• Инвазивные грибковые инфекции - если у пациента развивается системное заболевание во время использования Inflectra, противогрибковая терапия должна рассматриваться для тех, кто живет в регионах, где грибковые заболевания являются эндемичными.
• Злокачественные новообразования. Показано, что частота злокачественных новообразований, включая лимфому, выше у пациентов, получавших блокаторы ФНО, чем у контрольных. Следует оценить риск / пользу от использования Inflectra, особенно у пациентов с определенными факторами в их истории болезни.
• Реактивация вируса гепатита B (HBV) - Пациенты должны пройти тестирование на вирус гепатита B до начала использования Inflectra. Носителей ВГВ следует контролировать в течение и в течение нескольких месяцев после использования Inflectra. Если происходит реактивация HBV, Inflectra следует прекратить и начать антивирусное лечение.
• Гепатотоксичность - могут возникнуть редкие тяжелые печеночные реакции. Некоторые из них могут быть потенциально смертельными или требуют пересадки печени. При развитии желтухи или значительного повышения уровня печеночных ферментов Инфлектра следует прекратить.
• Сердечная недостаточность. При использовании инфлектры может возникнуть новая сердечная недостаточность или ухудшение симптомов сердечной недостаточности.
• Цитопения. При использовании инфлектры может наблюдаться уменьшение количества клеток крови. Пациенты должны обратиться к врачу, если симптомы развиваются.
• Гиперчувствительность - могут развиться серьезные инфузионные реакции, включая анафилаксию или реакции, подобные сывороточной болезни.
• Демиелинизирующее заболевание - при использовании Инфлектры может возникнуть новое или ухудшиться существующее демиелинизирующее заболевание.
• Синдром волчанки - при использовании Инфлектры может развиться синдром, связанный с волчаноподобными симптомами. Препарат следует прекратить в случае развития синдрома.
• Живые вакцины или терапевтические инфекционные агенты - Ни один не следует давать с Inflectra. Дети должны быть в курсе всех вакцин до запуска Inflectra. Если младенец был подвергнут внутриутробному воздействию инфлектры или инфликсимаба, то после рождения любой вакцины должен пройти не менее 6 месяцев после рождения.

Inflectra содержит предупреждение о «черном ящике» в отношении повышенного риска серьезных инфекций и лимфом, а также директиву о тестировании на скрытый туберкулез до начала приема препарата.

Наркотиков взаимодействий

Комбинация Инфлектра с Анакинрой или Оренсия (Абатацепт) не рекомендуется. Следует избегать использования Актемра (тоцилизумаб) с Inflectra из-за потенциала повышенной иммуносупрессии и повышенного риска инфекции. Инфлектра также не должна сочетаться с другими биологическими препаратами.

Суть

Биологические аналоги были в разработке в течение многих лет для ревматоидного артрита. Иметь первый биоподобный, наконец, одобренный FDA - это большое дело. С точки зрения пациента, биоаналоги предоставляют еще больше вариантов лечения (это хорошо!), И цена должна быть сравнительно ниже, чем у оригинальных биологических препаратов (это еще одна хорошая вещь!). Тем не менее, это не без небольшого противоречия. Некоторые люди выражали беспокойство по поводу того, будут ли биологические аналоги действительно эквивалентными. Подумайте, дженерики против фирменных пероральных препаратов - одинаково ли они эффективны? Это обсуждалось десятилетиями. FDA заявляет, что «пациенты и медицинские работники смогут полагаться на безопасность и эффективность биоподобного или взаимозаменяемого продукта, так же как и эталонный продукт». Фактически, препарат биосимлар одобрен на основании доказательств того, что он «очень похож» на эталонный препарат. Является ли сходное синонимом эквивалентного?

Есть еще одна категория, которую FDA называет взаимозаменяемым препаратом. Согласно FDA, «Взаимозаменяемый биологический продукт является биосхожим с одобренным FDA эталонным продуктом и соответствует дополнительным стандартам взаимозаменяемости. Взаимозаменяемый биологический продукт может быть заменен эталонным продуктом фармацевтом без вмешательства поставщика медицинских услуг, который прописал эталонный продукт ».

Возможно, это немного запутывает на данном этапе. Как всегда, наш совет - обсудить биологические сходства с вашим собственным врачом или ревматологом. Для вас также важно ознакомиться с реакцией сообщества ревматологов относительно одобрения Inflectra и будущих биосимиляров. Прочитайте это заявление от Джоан фон Фельдт, доктора медицины, MSEd, президента Американского колледжа ревматологии.