Что нужно знать о стеларах при псориатическом артрите

Stelara (ustekinumab), биологическое лекарственное средство для инъекций, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 25 сентября 2009 года для лечения псориаза от бляшек от средней до тяжелой степени у взрослых. Псориаз бляшки, которым страдают около 6 миллионов человек в США, является состоянием иммунной системы, которое вызывает быстрое перепроизводство клеток кожи. Псориаз зубного налета характеризуется утолщенными участками воспаленной, красной кожи, обычно покрытой чешуйками, которые выглядят серебристыми. Три исследования с участием 2266 пациентов оценивали безопасность и эффективность Stelara, что в конечном итоге привело к одобрению псориаза.

Четыре года спустя, 23 сентября 2013 года, было объявлено, что FDA также одобрило использование стелары, отдельно или в комбинации с метотрексатом, для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. Более 2 миллионов человек в США страдают псориатическим артритом, аутоиммунным заболеванием, характеризующимся воспалением суставов и повреждением суставов, а также поражениями кожи, связанными с псориазом. Два центральных многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследования III фазы (PSUMMIT I и PSUMMIT II) с участием 927 пациентов с псориатическим артритом оценили безопасность и эффективность Stelara и привели к его одобрению.

Janssen Biotrech, Inc. открыла и разработала Stelara. Фармацевтический производитель обладает исключительными правами на маркетинг препарата в США. Фармацевтические компании Janssen обладают исключительными правами на маркетинг по всему миру.

Что такое стелара?

Стелара является моноклональным антителом. Более конкретно, Stelara является человеческим антагонистом интерлейкина, нацеленным на IL-12 и IL-23, два белка, которые, как полагают, играют роль при определенных воспалительных состояниях, включая псориаз и псориатический артрит.

Как вводится лекарство

Стелара вводится в виде подкожной инъекции (то есть под кожей). Для больных псориазом, которые весят 220 фунтов. (100 кг.) Или менее, рекомендуемая начальная доза и последующая доза через 4 недели составляет 45 мг., А затем 45 мг. каждые 12 недель. Для пациентов, которые весят более 220 кг. (100 кг.), Рекомендуемая начальная доза и последующая доза через 4 недели составляет 90 мг., Затем 90 мг. каждые 12 недель.

Для пациентов с псориатическим артритом рекомендуемая доза стелары составляет 45 мг. вначале и через 4 недели, затем 45 мг. каждые 12 недель. Для пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом, которые весят более 220 фунтов, рекомендуемая начальная доза и доза через 4 недели составляет 90 мг, а затем 90 мг. каждые 12 недель.

Stelara выпускается в одноразовом предварительно заполненном шприце с дозировкой 45 мг / 0,5 мл и в одноразовом предварительно заполненном шприце с дозировкой 90 мг / мл. Stelara также доступен в одноразовых флаконах, содержащих 45 мг / 0,5 мл или 90 мг / мл Stelara.

Кто не должен использовать Stelara

Люди с известной гиперчувствительностью к устекинумабу или неактивным ингредиентам в Stelara не должны использовать продукт. Неактивные ингредиенты включают L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 и сахарозу.

Общие побочные эффекты

Общие побочные эффекты, связанные со стеларой, включают ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головную боль и усталость. Возможны и другие побочные эффекты. Поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые могут быть связаны со Stelara.

Предупреждения и меры предосторожности

Стелара может увеличить риск инфекций и реактивации скрытых (неактивных или спящих) инфекций. В ходе клинических испытаний у некоторых пациентов, получавших стелару, наблюдались серьезные бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Препарат не следует назначать пациенту с активной инфекцией, и его следует внимательно рассматривать у пациентов с хронической инфекцией или тяжелой или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. До начала лечения Стеларой пациенты должны пройти обследование на туберкулез (ТБ). Лечение скрытого туберкулеза должно предшествовать лечению Стеларой.

На основании клинических испытаний, риск злокачественности может быть увеличен с использованием стелары. Также были опубликованы сообщения о быстром появлении множественного кожного плоскоклеточного рака у пациентов, получавших стелару, у которых уже были факторы риска немеланомного рака кожи. Все пациенты, получавшие стелару, должны быть обследованы на наличие немеланомного рака кожи.

Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и ангионевротический отек) были отмечены в постмаркетинговых отчетах. Если это происходит, следует назначить соответствующую терапию для устранения реакции гиперчувствительности, и стелара должна быть прекращена.

Один случай синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии был зарегистрирован у пациента, который получил 12 доз стелары в течение двух лет. Пациент полностью выздоровел при правильном лечении и прекращении приема стелары.

Пациенты, получающие стелару, не должны получать живые вакцины, равно как и никто в их семье. Пациенты не должны получать вакцину БЦЖ (Bacille Calmette Guerin) в течение одного года до лечения Стеларой или в течение одного года после того, как Стелара была остановлена.

Не было адекватных или контролируемых исследований применения стелары у беременных или кормящих женщин. Чтобы использовать его во время беременности или во время кормления, польза должна перевешивать потенциальный риск для плода.