Нейростимуляция при приступах мигрени

Мигрень трудно поддается лечению. Средства против мигрени имеют побочные эффекты и часто недостаточно эффективны. Более того, при регулярном приеме противомигреневые препараты могут вызвать хроническую головную боль или обострение головной боли. Следовательно, существует большой интерес к разработке нефармакологических способов лечения мигрени, включая нейростимуляцию (то есть стимуляцию нерва).

Устройство Cefaly представляет собой внешний стимулятор тройничного нерва (e-TNS), который посылает токи через электрод, расположенный на лбу. Это работает, стимулируя глазной нерв, который является ветвью тройничного нерва. Устройство Cefaly было предварительно одобрено FDA для профилактики мигрени. В декабре 2017 года он был выпущен для лечения острой мигрени и может быть использован после начала мигрени.

Что такое устройство Cefaly?

Устройство Cefaly - это оголовье, которое генерирует постоянный ток с использованием двух батарей типа ААА. Ток подается на кожу лба с помощью самоклеящегося электрода. Cefaly стимулирует надпрохлеарную и надглазничную ветви глазного нерва, который, в свою очередь, является ветвью тройничного нерва. Тройничный нерв играет большую роль в мигрени.

Cefaly выпускается в трех моделях: Cefaly Acute, Cefaly Prevent и Cefaly Dual. Cefaly Acute лечит острые приступы мигрени. Cefaly Prevent используется для предотвращения мигрени. И Cefaly Dual имеет настройки для обоих.

Cefaly Acute обеспечивает высокоинтенсивный 60-минутный сеанс стимуляции. Cefaly Prevent имеет низкую частоту и может использоваться ежедневно.

По словам его создателей, устройство Cefaly постепенно увеличивается в течение первых 14 минут использования. В течение этого периода, если ток становится слишком интенсивным, вы можете нажать кнопку, чтобы стабилизировать интенсивность и остановить дальнейшее увеличение интенсивности.

Производитель перечисляет противопоказания на своем сайте, который относится к людям с:

• имплантированное металлическое или электронное устройство в голову
• страдает от боли неизвестного происхождения
• кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор, который может вызывать помехи при стимуляции, поражении электрическим током или смерти

Способ действия e-TNS неясен. Первоначально эксперты постулировали, что нейростимуляция блокирует восходящие импульсы на пути боли. Однако эта гипотеза не была подтверждена результатами исследований. И наоборот, было предложено, чтобы e-TNS изменял контроль над болью сверху вниз.

Утверждение FDA для Cefaly в качестве профилактического средства было основано на результатах двух европейских испытаний: исследование PREMICE и европейское исследование по постмаркетинговому надзору.

ПРЕМИУМ Испытание

Испытание PREMICE было рандомизированным контролируемым испытанием Cefaly, которое проводилось в период с 2009 по 2011 год Бельгийским обществом головной боли Это исследование было проспективным или долгосрочным, в которое вошли 67 пациентов, по крайней мере, с двумя приступами мигрени в месяц.

В этом испытании был базовый период в один месяц, прежде чем участникам была назначена либо реальная, либо фиктивная (то есть фальшивая) стимуляция. Период лечения длился три месяца.

Вот результаты исследования:

• Те, кто получал лечение Цефалием, испытывали значительное снижение числа дней мигрени и головной боли к третьему месяцу лечения.
• Пациенты, получавшие лечение Цефали, испытывали на 29,7% меньше дней мигрени и на 32,3% меньше дней головной боли.
• В контрольной или фиктивной группе сокращение дней мигрени и дней головной боли составило 4,9 процента и 3,4 процента соответственно.
• В экспериментальной группе или в группе, получавшей лечение Цефалием, у 38,2% пациентов отмечалось как минимум 50-процентное снижение числа дней мигрени.
• В контрольной группе 12,1 процента участников испытали как минимум 50-процентное сокращение числа дней мигрени.
• В целом, в экспериментальной группе наблюдалось статистически значимое сокращение дней мигрени.
• Несмотря на то, что они не были статистически значимыми, те, кто получал лечение Цефалием, сообщали о снижении тяжести мигрени.
• Те участники, которые использовали Cefaly, нуждались в лечении на 36,7% меньше для лечения мигрени.
• У тех, кто получал фиктивное лечение, было увеличение потребления противомигренных препаратов на 0,4%.
• У тех, кто использовал Cefaly, не было никаких отрицательных побочных эффектов.
• Цефалия может быть наиболее полезной для людей с более частой мигренью или более четырех раз в месяц (т.е. семь дней мигрени). По-видимому, проводятся дополнительные исследования для изучения этой конкретной популяции пациентов.

Европейское исследование по постмаркетинговому надзору

Реестр был создан для всех пациентов, которые получили устройство Cefaly в период с сентября 2009 года по июнь 2012 года. Большинство этих потребителей проживали во Франции и Бельгии. После использования устройства между 40 и 80 днями этих пациентов попросили принять участие в опросе, оценивающем удовлетворенность и опасения по поводу негативных побочных эффектов.

Результаты этого постмаркетингового исследования показали, что около 53 процентов пациентов были удовлетворены лечением и хотели продолжить использование устройства. Около 4 процентов пациентов были недовольны устройством. Ни одна из этих жалоб не имела серьезных побочных эффектов. В частности, эти потребители жаловались на ощущение, вызванное устройством (то есть «покалывание»), сонливость во время сеанса и головную боль после сеанса.

Чефали для мигрени

Основываясь на результатах рандомизированного плацебо-контрольного испытания, названного ACME (Острое лечение мигрени с внешней стимуляцией тройничного нерва), в декабре 2017 года FDA одобрило Cefaly для лечения приступов мигрени по мере их возникновения. С этими увеличенными клиническими показаниями число людей с мигренью, которые извлекут выгоду из Cefaly, увеличилось в 10 раз. В этом исследовании было 65% снижение интенсивности боли мигрени, и 32% участников были безболезненными в течение часа.

Результаты открытого исследования, посвященного изучению безопасности и эффективности Cefaly для лечения острой мигрени, были опубликованы в журнале. Нейромодуляция в октябре 2017 года. В этом исследовании Чоу и его коллеги исследовали применение Цефалии у 30 пациентов, у которых была мигрень с аурой или без нее. Для включения в исследование у этих пациентов должен быть приступ мигрени, продолжающийся не менее трех часов. Кроме того, эти люди не должны принимать никаких лекарств от приступа мигрени.

Лечение Цефалием проводилось в течение одного часа. И через один, и через два часа после начала лечения участников попросили оценить их боль, используя шкалы боли.

По словам Чоу и соавторов, вот результаты их исследования Cefaly:

«Что касается эффективности, средняя интенсивность боли была значительно уменьшена на 57,0 процента после одного часа лечения и на 52,8 процента через два часа. Сходная частота в два момента времени указывает на то, что уменьшение боли хорошо сохраняется в течение по крайней мере часа после окончания нейростимуляции. Процент пациентов, не принимавших спасательные препараты, составлял 100% через два часа и 65,4% через 24 часа. Доля пациентов, не принимавших спасательные препараты в течение 24 часов, в группах плацебо для фармакологических испытаний лечения острой мигрени обычно составляет сообщается, что около 32 процентов."

Следует отметить, что «лекарства для спасения» относятся к лекарствам, принимаемым, когда лекарства первой линии не помогают. В этом исследовании, если сеанс Cefaly не удался, участники принимали лекарства для спасения. Прием спасательных лекарств был зарегистрирован через два часа и 24 часа.

В дополнение к эффективному лечению приступов мигрени Чоу и его коллеги не наблюдали нежелательных явлений, и никто из участников не жаловался на лечение.

Трудно сравнить эффективность Cefaly с лекарствами, используемыми для лечения мигрени, из-за различий в схемах исследований между исследованиями. Тем не менее, используя ту же шкалу боли, отдельное исследование показало, что через час после приема НПВП диклофенак (Вольтарен) пациенты сообщали о снижении боли на 26,8% по сравнению с сокращением боли у мигрени на 17,1% у тех, кто принимал суматриптан, и на 52,7 процентное сокращение тех, кто получает сеанс Cefaly.

Что касается приема спасательных лекарств, другие исследования показывают, что от 20 до 34 процентов людей должны принимать спасательные лекарства от двух до 24 часов после приема триптана. Кроме того, в среднем 37 процентов людей, которые принимают НПВП, должны принимать лекарства для спасения. Принимая во внимание, что 34,6 процента пациентов, получающих сеанс Cefaly, должны принимать лекарства для спасения.

В конечном счете, кажется, что Цефалий работает так же, как и другие методы лечения мигрени, включая триптаны и НПВП. Однако, в отличие от этих других препаратов, Цефали не имеет серьезных побочных эффектов. Более того, исследователи предполагают, что устройство Cefaly может быть еще более эффективным, если использовать его ранее, чем через три часа после атаки.

Больше информации о мигрени

Около 12 процентов американцев заболевают мигренью. Мигрень в три раза чаще встречается у женщин.Согласно исследованию глобального бремени болезней 2013 года, мигрени являются шестым наиболее инвалидизирующим заболеванием в мире и приводят к существенному ухудшению качества жизни.

Мигрень возникает при приступах умеренной или сильной боли. Качество боли пульсирующее или пульсирующее, обычно поражающее только одну сторону головы. Во время приступа мигрени люди испытывают повышенную чувствительность к свету и звуку. Страдальцы мигрени могут также испытывать тошноту и рвоту.

Некоторые люди испытывают сенсорные нарушения либо до, либо во время приступа мигрени. Это сенсорное нарушение называется аурой. Эти нарушения могут быть визуальными, такими как мигающие огни или мертвые зоны. Они также могут проявляться как покалывание в руках или лице.

Триггеры мигрени включают в себя:

• стресс
• тревожность
• Недостаток сна
• Воздействие света
• Гормональные изменения

Лечение мигрени может быть как острым, так и профилактическим. Острые методы лечения используются, чтобы остановить приступ мигрени и восстановить нормальное функционирование. Профилактическое управление направлено на изменение частоты и серьезности атак.

Препараты, используемые для лечения острых мигрени, включают в себя:

• НПВС
• анальгетик
• Triptans

Вот профилактические методы лечения мигрени:

• Бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол, бисопролол и кандесартан)
• Блокаторы кальциевых каналов (например, флунаризин и верапамил)
• Противосудорожные средства (например, топирамат и вальпроат)

Нутрицевтики, включая рибофлавин, коэнзим Q10 и магний, имеют меньшую эффективность в предотвращении приступов мигрени.

Запись в головная боль, Додик и Мартин комментируют неблагоприятные эффекты триптанов:

«Несмотря на то, что, по-видимому, гомогенная группа лекарств, результаты мета-анализа показывают значительные различия в эффективности и переносимости пероральных триптанов. Частота побочных эффектов, связанных с лекарственными средствами центральной нервной системы (ЦНС), у некоторых триптанов достигает 15%, и может быть связано с функциональными нарушениями и снижением производительности. Возникновение побочных эффектов, связанных с триптанами в целом и побочными эффектами на ЦНС, в частности, может привести к задержке начала или даже к избежанию иным образом эффективного лечения ".