Новое предупреждение FDA о Viekira Pak и Technivie

FDA недавно выпустило предупреждение о безопасности использования двух новых методов лечения гепатита С у пациентов с распространенным заболеванием печени (ссылка FDA). Агенты, обвиняемые Викира Пак (https://www.viekira.com/about-viekira) и Technivie (https://www.technivie.com) от Abbvie. Оба являются комбинированной терапией и содержат: паритапревир, омбитасвир и ритонавир (Technivie); в то время как Викира Пак также содержит дасабувир. Оба также используются в сочетании с рибавирином. Эти агенты были высокоэффективными средствами лечения генотипов гепатита С 1 и 4, частота излечения которых обычно превышала 95%.

Однако со времени одобрения FDA был ряд случаев декомпенсации печени при широком клиническом применении этих соединений. Согласно FDA (ссылка FDA), «с момента одобрения Viekira Pak в декабре 2014 года и Technivie в июле 2015 года, по меньшей мере, 26 случаев по всему миру, представленных в Систему отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS), считались возможными или вероятными связанными с Viekira. Пак или Technivie. В большинстве случаев повреждение печени произошло в течение 1-4 недель после начала лечения. Некоторые из случаев произошли у пациентов, которым эти лекарства были противопоказаны или не рекомендованы ». Кроме того,« AbbVie идентифицировала случаи печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности у пациентов с циррозом печени, которые принимали эти лекарства. Некоторые из этих событий привели к пересадке печени или смерти. Об этих серьезных исходах сообщалось в основном у пациентов, принимавших Viekira Pak, у которых были признаки прогрессирующего цирроза печени еще до начала его лечения ».

FDA предлагает следующую дополнительную информацию пациентам и поставщикам медицинских услуг в этикетке препарата:

• Viekira Pak и Technivie могут вызывать серьезные повреждения печени, в том числе опасную для жизни печеночную недостаточность, в основном у пациентов с распространенным прогрессирующим заболеванием печени.
• Не прекращайте прием этих лекарств, не посоветовавшись с врачом. Прекращение лечения на ранней стадии может привести к лекарственной устойчивости к другим лекарствам против гепатита С.
• Если вы принимаете Viekira Pak или Technivie, немедленно свяжитесь с вашим лечащим врачом и у вас появятся следующие признаки и симптомы проблем с печенью:

o Усталость

o Слабость

о потеря аппетита

О тошнота и рвота

o Желтые глаза или кожа

o Стул светлый

• Обсудите любые вопросы или проблемы с Viekira Pak или Technivie с вашим лечащим врачом.
• Внимательно прочитайте Руководство по лечению пациента, которое поставляется с вашими рецептами Viekira Pak или Technivie.
• Сообщайте о любых побочных эффектах от Viekira Pak или Technivie своему врачу и программе FDA MedWatch.

Важно отметить, что эти случаи имели место почти исключительно у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени. В настоящее время нет доказательств, позволяющих предположить опасность у большинства пациентов с гепатитом С, имеющих легкое или умеренное заболевание печени. Наконец, точная причина и механизм травмы остается под следствием.

Если вы принимаете Viekira Pak или Technivie или планируете начать любую терапию, вам следует обсудить эту проблему с вашим лечащим врачом.