Advair Safety и предупреждение FDA о черном ящике

Advair (флутиказон + сальметерол) является ингаляционным препаратом, используемым для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ), таких как эмфизема, хронический бронхит и бронхоэктазия.

Несмотря на то, что он по-прежнему остается одним из самых продаваемых лекарств от астмы в мире, в 2003 году Advair получил предупреждение «черного ящика» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в котором говорится, что сальметерол может потенциально повысить риск возникновения приступов астмы, угрожающих жизни.,

Это было в 2003 году. О чем говорят нам исследования сегодня, и есть ли необходимость в беспокойстве?

Понимание Предупреждений Черного Ящика

Предупреждение о «черном ящике» - это предупредительное заявление FDA, информирующее общественность о том, что лекарство может нанести серьезный и даже опасный для жизни вред. «Черный ящик» в буквальном смысле относится к полужирному отображению на упаковке информации, содержащей рекомендации FDA.

Предупреждения «черного ящика» выдаются в ответ на клинические исследования, проведенные после того, как препарат уже выпущен. Если в пост-маркетинговом исследовании возникнут серьезные проблемы, FDA прикажет немедленно пересмотреть информацию об упаковке. Пресс-релизы также будут рассредоточены, чтобы предупредить общественность о проблемах.

FDA беспокоится о Advair

В 2003 году клиническое исследование под названием «Многоцентровое исследование астмы Salmeterol» (SMART) показало, что препарат сальметерол был связан с небольшим, но значительным увеличением риска смерти и госпитализации у людей с астмой, особенно афроамериканцев. В результате полученных данных было вынесено предупреждение о «черном ящике» в отношении любых и всех препаратов, содержащих сальметерол, включая Advair.

Кроме того, в исследовании сообщалось о сходном риске смерти и госпитализации с формотеролом, лекарством, относящимся к тому же классу препаратов, что и бета-агонисты длительного действия (LABA).

Проблема с оценкой заключается в том, что давно известно, что LABA обеспечивают недостаточное облегчение при использовании в одиночку. Более того, при использовании таким образом LABA может вызвать приступы астмы, о которых сообщалось в исследовании.

Именно по этой причине впервые были созданы совместные препараты, такие как Advair. При добавлении вдыхаемого кортикостероида неблагоприятные эффекты LABA могут быть в значительной степени смягчены.

Фактически, когда исследование было позднее рассмотрено, было обнаружено, что люди, которые использовали LABA с вдыхаемым кортикостероидом, не имели более или менее риска смерти или госпитализации, чем те, кто использовал только кортикостероид. Большинство исследователей сегодня признают, что исследование SMART было плохо разработано и исключало факторы, которые могли бы иначе объяснить аномалию.

Что FDA говорит сегодня

В 2016 году были выпущены первые в новом раунде исследований, санкционированных FDA. Называвшийся исследованием AUSTRI, в исследовании оценивали безопасность сальметерола и флутиказона у 12 000 человек, страдающих астмой, некоторым из которых было всего 12 лет. Исследователи также позаботились о том, чтобы 15 процентов участников были афроамериканцами, чтобы лучше определить, могут ли какие-либо побочные эффекты быть связано с этнической принадлежностью.

Исследователи обнаружили, что риск возникновения приступов астмы или других неблагоприятных последствий для лиц, принимающих сальметерол-флутиказон, был не выше, чем для тех, кто принимал только флутиказон.

Это подтвердило то, что Advair, поставляя LABA и кортикостероид в одном продукте, не представлял ни одного из рисков, предложенных в предупреждении FDA о «черном ящике».

Несмотря на это, предупреждение FDA все еще в силе. Тем не менее, в своем текущем руководстве по надлежащему использованию LABA, FDA подтвердил, что:

• LABA никогда не следует использовать без применения долгосрочных лекарств от астмы, таких как ингаляционный кортикостероид.
• LABA не следует применять людям, у которых астма адекватно контролируется при вдыхании низких или средних доз кортикостероидов.
• Детям, страдающим астмой, следует использовать только продукт «два в одном», содержащий как LABA, так и ингаляционный кортикостероид, а не два отдельных продукта.