Может ли препарат ХОБЛ Spiriva увеличить риск инсульта?

В 2008 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение, в котором говорится, что существуют предварительные доказательства того, что Spiriva может повысить риск развития инсульта и, возможно, риск сердечного приступа или смерти. Тем не менее, агентство отозвало предупреждение в 2010 году, заявив, что теперь доказательства показывают, что Spiriva не увеличивала эти риски.

Что за история здесь?

Имеющиеся данные из самых последних клинических испытаний указывают на то, что Спирива не увеличить риск инсульта, сердечного приступа или смерти.

Spiriva используется при ХОБЛ для лечения бронхоспазмов - внезапных сокращений дыхательных путей, которые затрудняют дыхание. Лекарство принимается один раз в день через ингалятор. Оно не предназначено для того, чтобы остановить внезапные симптомы как «спасительное лекарство» - вместо этого вы должны регулярно принимать его, чтобы оно помогло вам.

Первоначальное предупреждение FDA о Spiriva, выпущенное 18 марта 2008 года, подняло вопросы о препарате, потому что анализ предварительных данных по безопасности из 29 клинических испытаний, включающих Spiriva, показал, что больше людей с ХОБЛ, принимающих Spiriva, перенесли инсульт, чем люди, принимающие неактивное плацебо.

В частности, эти предварительные данные показали, что у восьми человек из 1000, принимающих Spiriva, были инсульты, по сравнению с шестью из каждых 1000, принимавших плацебо. FDA признало, что информация была предварительной, но заявило, что хочет предупредить врачей и пациентов об этом.В прошлом агентство обвинялось в том, что оно слишком медленно выпускает предупреждения о безопасности лекарств.

В то же время FDA попросило производителя Spiriva, фармацевтическую компанию Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., вернуться и снова изучить проблему. Федеральное агентство также сообщило людям с ХОБЛ, которым было прописано Spiriva, не прекращать прием препарата и обсуждать любые проблемы, которые у них были, со своими врачами.

Более подробный обзор Spiriva не показал проблему

Как только чиновники FDA и их коллеги в Boehringer Ingelheim рассмотрели все данные, собранные о Spiriva, FDA 14 января 2010 года отозвал свое предупреждение безопасности 2008 года о лекарстве:

«FDA завершила обзор и считает, что имеющиеся данные не подтверждают связь между использованием Spiriva HandiHaler и повышенным риском возникновения этих серьезных нежелательных явлений. FDA рекомендует медицинским работникам продолжать назначать Spiriva HandiHaler в соответствии с рекомендациями на этикетке препарата. «.

Таким образом, медицинские эксперты пришли к выводу, что первоначальное предупреждение FDA о Spiriva и инсульте было преждевременным, и более подробный анализ доказательств показывает, что лекарство не повышает риск инсульта, сердечного приступа или смерти.

Spiriva побочные эффекты

Spiriva, которая сейчас продается в двух версиях - Spiriva HandiHaler и Spiriva Respimat - действительно имеет потенциал для побочных эффектов, некоторые из которых могут быть серьезными.

Наиболее распространенные побочные эффекты со Spiriva включают инфекции верхних дыхательных путей, сухость во рту и боль в горле. Spiriva может также вызвать головокружение или помутнение зрения, что может означать, что вам нужно соблюдать осторожность при вождении или при работе с механизмами.

Кроме того, Spiriva может увеличить давление в ваших глазах, что приводит к острой узкоугольной глаукоме, состоянию, которое может угрожать вашему зрению. Если вы используете Spiriva и у вас боль в глазах, помутнение зрения или покраснение глаз, и если вы начинаете видеть ореолы вокруг огней, немедленно позвоните своему врачу.

Наконец, Spiriva может вызвать затруднения при мочеиспускании и болезненное мочеиспускание. Если это произойдет с вами, прекратите принимать лекарства и позвоните своему врачу.