Каковы различные фазы клинических испытаний

Каковы различные фазы клинических испытаний?

Существуют три различных этапа клинических испытаний с различными целями, начиная с первого применения лекарственного средства или лечения на людях и заканчивая одобрением FDA для общего использования населением. Существует также дополнительная фаза клинических испытаний, где рассматриваются процедуры и лекарства после того, как они уже были одобрены FDA.

Существуют также различные типы клинических испытаний. Например, в некоторых исследованиях изучается использование химиотерапевтических препаратов, в некоторых исследованиях рассматриваются способы улучшения качества жизни людей, проходящих лечение от рака, а в некоторых исследованиях в первую очередь рассматриваются способы предотвращения рака.

Фаза 1 Клинические испытания - Безопасно ли лечение?

Фаза 1 клинических испытаний первые тесты на людях для экспериментального лечения или лечения. Они обычно включают в себя лишь небольшое количество людей - часто от 10 до 30 - и предназначены для проверки безопасности лечения. Важно отметить, что перед началом фазы I испытания новое лекарственное средство обычно тщательно тестировалось в лаборатории. Например, перед началом первого этапа клинических испытаний химиотерапевтический препарат может быть испытан на раковых клетках человека, выращенных в лаборатории, и на лабораторных животных.

Примером первого этапа испытаний может стать тестирование лекарственного средства, которое ранее было проверено только на людях на крысах, чтобы выяснить, безопасно ли оно.

Фаза 2 Клинические испытания - работает ли лечение? Это эффективно?

После того, как лекарство или лечение признано относительно безопасным, его проверяют на этапе 2, чтобы определить его эффективность. Поскольку в этих исследованиях участвует большее число людей - часто от 30 до 120, дополнительная информация также о безопасности.

Фаза 3 Клинические испытания - работает ли лечение лучше, чем стандартное лечение, или имеет меньше побочных эффектов, чем стандартное лечение?

Когда считается, что лекарство или лечение относительно безопасны и эффективны, его изучают в фазе 3 испытания, чтобы определить, работает ли оно лучше или имеет меньше побочных эффектов, чем стандартные доступные методы лечения. Исследования фазы 3 обычно проводятся на сотнях и тысячах людей и обычно являются «двойными слепыми» исследованиями; Это означает, что ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение используется. Если экспериментальное лечение оказывается выше или хуже стандартного лечения, эти исследования обычно прекращают на ранней стадии, чтобы позволить людям получить наилучшее возможное лечение.

Примером может быть тестирование менее инвазивной хирургии рака легких, чтобы увидеть, является ли либо выживаемость выше, чем у традиционной хирургии, либо у новой хирургии меньше побочных эффектов и осложнений, чем у традиционной (стандартной) хирургии.

Фаза 4 клинических испытаний

Есть также фаза 4 клинических испытаний. После того, как лекарственное средство было одобрено для общего применения, может быть проведено исследование фазы 4 для проверки безопасности лекарственного средства или процедуры с течением времени или для поиска других применений для лекарственного средства.

Важность клинических испытаний

Существует много мифов о клинических испытаниях, судя по обычным карикатурам, изображающим морских свинок или крыс на беговой дорожке. Эти медицинские исследования, по сути, являются единственным способом, которым становятся доступными любые новые методы лечения рака или любых других заболеваний.

Насколько важны эти испытания не только для населения в целом, но и для их потенциала для отдельных людей, можно подчеркнуть, иллюстрируя, что произошло с раком легких в последние годы. В период между 2011 и 2015 годами для лечения рака легких было одобрено больше новых препаратов, чем было одобрено в 40 лет период до 2011 года. Считайте, что каждый человек, который участвовал в этих испытаниях до одобрения, имел возможность получить лекарство или процедуру, которая в то время оказалась лучше, чем стандартное лекарство или процедура, цифры показывают, что многие люди Участвуя в клинических испытаниях, имел возможность использовать спасительное лечение до того, как оно стало доступно широкой публике.

Дальнейшее чтение по клиническим испытаниям:

• Понимание клинических испытаний
• Как найти клинические испытания для рака легких