Цель клинических испытаний

Какова цель клинических испытаний и что вам нужно знать, если вы рассматриваете одно из этих исследований? Клинические испытания окружены небольшой загадкой, и многие люди начинают беспокоиться о регистрации. Узнайте о различных типах исследований, целях испытаний фазы 1, фазы 2, фазы 3 и фазы 4, а также о том, как меняются клинические испытания с прогрессом в адресной терапии и иммунотерапии, так что иногда клинические испытания на ранней стадии могут быть лучшими вариант для выживания.

Общая цель клинических испытаний

Целью клинических испытаний является поиск путей более эффективного предотвращения, диагностики или лечения заболеваний. Каждый препарат и процедура, которые используются в лечении рака, когда-то были изучены как часть клинического испытания.

Хотя мифов о клинических испытаниях предостаточно - слышали ли вы когда-нибудь шутку с морской свинкой? Может быть полезно понять, что любое одобренное лечение, которое вы получите в качестве стандарта медицинской помощи, когда-то изучалось в клинических испытаниях и было признано более эффективным или имело меньше побочных эффектов, чем то, которое использовалось до этого времени.

Хотя цель клинических испытаний в медицинских исследованиях в последние годы не сильно изменилась, в роли отдельного пациента, участвующего в этих испытаниях, происходят важные (и в основном невысказанные) изменения. Мы обсудим это ниже, после обсуждения более конкретной цели различных типов и фаз клинических испытаний.

Цель различных типов клинических испытаний

Цель различных испытаний варьируется в зависимости от вопроса, который задается в рамках исследования. Различные типы клинических испытаний включают в себя:

• Профилактические испытания. Эти исследования изучают способы предотвращения возникновения заболевания или осложнения заболевания.
• Отборочные испытания. Скрининговые исследования ищут пути выявления рака на более ранней, более излечимой стадии. Например, пытаясь найти способ обнаружить рак легких на более ранней стадии, чем это обычно диагностируется. Их также называют испытаниями раннего обнаружения.
• Диагностические исследования. Испытания ищут лучшие и менее инвазивные способы диагностики рака.
• Лечение испытаний. Люди часто наиболее знакомы с испытаниями лечения, исследованиями, которые ищут лекарства и процедуры, которые работают лучше или лучше переносятся с меньшим количеством побочных эффектов.
• Качество жизни испытаний. Испытания, направленные на поиск более эффективных способов оказания поддерживающей помощи больным раком, очень важны и становятся все более распространенными.

Цель различных этапов клинических испытаний

Помимо того, что это исследование определенного типа, клинические испытания разбиты на фазы, включающие:

• Фаза 1 испытаний. Эти испытания проводятся на небольшом количестве людей и предназначены для того, чтобы увидеть, является ли лечение безопасный.
• Фаза 2 испытания, После того, как лечение считается относительно безопасным, оно оценивается на этапе 2, чтобы определить, эффективный .
• Фаза 3 испытания, Если лечение считается относительно безопасным и эффективным, оно затем оценивается в фазе 3 испытания, чтобы увидеть, является ли оно более эффективно чем доступные стандартные процедуры, или имеет меньше побочных эффектов, чем стандартные процедуры. Если препарат будет признан более эффективным или безопасным в ходе исследования фазы 3, он может быть оценен для одобрения FDA.
• Фаза 4 испытания. Обычно лекарство одобрено (или не одобрено) FDA по завершении фазы 3 испытания. Фаза 4 испытания проводится после одобрения FDA и может быть проведена, чтобы определить, может ли противораковое лекарственное средство, которое работает для одного подтипа рака, быть эффективным для другого подтипа рака.

Как меняется цель клинических испытаний для отдельных лиц

Как отмечалось ранее, хотя цель клинических испытаний в медицине не изменилась, существует негласный способ, которым эти испытания действительно меняются для отдельных участников - изменение, которое соответствует нашему лучшему пониманию генетики и иммунологии опухолей.

Пример стоит страниц слов, поэтому давайте поговорим о двух разных способах изменения клинических испытаний.

В течение многих лет преобладающим типом испытаний были испытания фазы 3. Эти испытания обычно оценивают большое количество людей, чтобы увидеть, может ли лечение быть лучше, чем предыдущее лечение. В этих исследованиях иногда наблюдается небольшая разница между стандартным и экспериментальным лечением. Препарат для клинических испытаний, вероятно, является относительно безопасным, если бы дошел до этого момента, но не всегда велика вероятность, что он будет работать значительно лучше, чем более старые методы лечения.

В отличие от этого, в последние годы все большее число исследований фазы 1 проводилось в отношении рака. Как уже отмечалось, это первые исследования, проведенные на людях после того, как лекарство было испытано в лаборатории и, возможно, на животных. Эти виды лечения, безусловно, несут в себе больший риск, так как основная цель состоит в том, чтобы увидеть, является ли лечение безопасным, и лишь небольшое количество людей включено в эти исследования. Тем не менее, зачастую существует больший потенциал - по крайней мере, с учетом типов лечения, которые в настоящее время входят в испытания - что эти методы лечения могут дать шанс на выживание, гораздо более драматичный, чем это было возможно в прошлом. Для некоторых людей эти препараты дают единственный шанс на выживание, поскольку никакие другие препараты в новой категории еще не были одобрены.

Вы можете подумать, что это немного похоже на лотерею, но в последние годы ситуация изменилась. Несколько лет назад исследование фазы 1, возможно, было скорее ударом в темноте, в поисках чего-нибудь для лечения рака. В настоящее время многие из этих препаратов предназначены для нацеливания на определенные молекулярные процессы в раковых клетках, которые были проверены на тех, кто получал бы лекарства в клинических испытаниях.

Другими словами, второй основной путь, которым меняются клинические испытания, во многом ответственен за первый. Проект генома человека открыл много новых возможностей и возможностей, позволяя исследователям разрабатывать целевые препараты, которые непосредственно нацелены на специфические и уникальные аномалии в раковой клетке. Кроме того, иммунотерапия позволяет исследователям находить способы дополнить и использовать способность нашего собственного организма бороться с раком.

Необходимость участия в клинических испытаниях

Предыдущее длинное объяснение изменений в клинических испытаниях, мы надеемся, может уменьшить некоторые опасения по поводу клинических испытаний. Клинические испытания не только позволяют продвигать лекарства вперед, но и благодаря важным изменениям в способах лечения рака несут потенциальную пользу отдельным людям, больным раком, как никогда ранее.

Тем не менее, считается, что только 1 из 20 больных раком, которые могли бы получить пользу от клинического испытания, зарегистрированы. Поговорите со своим онкологом. Узнайте о клинических испытаниях. Это может показаться подавляющим, но, к счастью, несколько крупных организаций по лечению рака легких работали вместе, чтобы создать бесплатную службу согласования клинических испытаний. Убедитесь, что вы являетесь вашим собственным защитником.