Что нужно знать о программе iPledge

Прежде чем принимать Аккутан или другое лекарство от изотретиноина, такое как Claravis, Sotret или Amnesteem, вы многое узнаете о программе iPledge. iPledge - это компьютерная система для пациентов и медицинских работников, основная цель которой - обеспечить, чтобы ни одна женщина не забеременела при использовании изотретиноина.

Почему женщины должны избегать беременности при приеме изотретиноина

Изотретиноин может вызывать серьезные, опасные для жизни врожденные дефекты у детей, чьи матери принимают изотретиноин во время беременности. Даже одной дозы может быть достаточно, чтобы нанести вред нерожденному ребенку. Согласно веб-сайту iPledge, врожденные дефекты, вызванные воздействием изотретиноина, включают аномалии лица, глаз, ушей, черепа, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, тимуса и околощитовидных желез. Существует также повышенный риск выкидыша. О преждевременных родах также не сообщалось.

Основы регистрации программы Isotretinoin и iPledge

iPledge был разработан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с целью защиты от врожденных дефектов, которые можно предотвратить, и других побочных эффектов изотретиноина, связанных с беременностью. Целью программы iPledge является создание системы сдержек и противовесов для снижения вероятности воздействия этого препарата на плод.

Каждый, кто использует изотретиноин, независимо от возраста или пола, обязан зарегистрироваться в программе iPledge. Врачи, которые назначают изотретиноин, и аптеки, которые его отпускают, также должны быть зарегистрированы в iPledge.

Прежде чем ваш врач сможет выписать вам рецепт на изотретиноин, он объяснит вам, как используется это лекарство, и расскажет вам о рисках и возможных побочных эффектах. Ваш врач также подробно расскажет о программе iPledge.Вы должны понимать и согласиться со всеми условиями программы, прежде чем вы сможете получить рецепт.

Соответствие требованиям для квалификации

Но изучение изотретиноина и его побочных эффектов - это только начало программы iPledge. Вы также должны соответствовать определенным требованиям, прежде чем вы сможете получить лекарство. Требования программы iPledge включают использование двух методов контрацепции или практику 100-процентного воздержания во время лечения, проведение ежемесячных отрицательных тестов на беременность (для женщин с детородным потенциалом), ежемесячное посещение врача и, при необходимости, сдача регулярных анализов крови.

После того, как вы выполнили все необходимые шаги для регистрации в программе, вы получите карту iPledge с идентификационным номером. Вам понадобится этот номер каждый раз, когда вы принимаете лекарства.

У вас также будет несколько критериев, которым вы должны будете соответствовать каждый месяц, чтобы получить пополнение. Каждый месяц вы будете встречаться с вашим врачом, который будет вводить вашу информацию в базу данных iPledge и проверять ваш отрицательный тест на беременность (для женщин с детородным потенциалом). Затем ваш врач напишет ваш рецепт. Вы получите достаточно лекарств, чтобы продержаться один месяц между необходимыми визитами.

Фармацевт, заполняющий ваш рецепт, также должен проверить через веб-сайт системы iPledge (или по телефону), что все критерии были выполнены. Ваш фармацевт должен получить разрешение, прежде чем давать вам лекарство. Программа iPledge также требует, чтобы ваш рецепт был получен в течение определенного периода времени. Если вы женщина с детородным потенциалом и пропускаете это окно, вам придется снова проходить ежемесячный квалификационный процесс.

Критика программы iPledge

Программа iPledge подверглась некоторой критике, поскольку некоторые пациенты считают требование ежемесячного теста на беременность излишне навязчивым и потенциальным нарушением их конфиденциальности. Врачи высказывают опасения, что программа слишком громоздка и трудна для соблюдения пациентами, особенно тесты на беременность, проводимые дважды в месяц. Имеется очень мало информации о том, как данные пациента хранятся в программе iPledge, что также вызывает обеспокоенность в отношении конфиденциальности пациентов.

Суть

Несмотря на озабоченность по поводу программы iPledge, действующие правила по-прежнему требуют, чтобы кто-либо, принимающий изотретиноин, зарегистрировался и прошел этот мониторинг. В конечном счете, эта программа стала проверенной системой для предотвращения разрушительных врожденных дефектов и вредных побочных эффектов аккутана (до того, как он был прекращен в 2009 году) и других препаратов изотретиноина.