Препарат для похудения: Саксенда (Liraglutide)

23 декабря 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило лираглутид в качестве варианта лечения хронического снижения веса. Лираглутид продается Novo Nordisk, Inc. под торговой маркой Saxenda®. Это четвертый препарат для похудения, который был одобрен FDA с 2012 года.

Что такое саксенда (лираглутид)?

Saxenda® - это инъекция, которая уже доступна в более низкой дозе в качестве другого препарата Victoza®, который, в свою очередь, используется для лечения диабета 2 типа. Он относится к классу лекарств, известных биохимически как агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Другое лекарство в этом классе включает в себя экзенатид (Byetta®). Хотя все они используются для лечения диабета, лираглутид (в его более высокой дозе, как Saxenda®) является первым, получившим одобрение FDA специально для контроля веса.

Для кого предназначена Saxenda?

Saxenda® был одобрен для использования у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше, или у взрослых с ИМТ 27 или выше, у которых есть хотя бы одно другое расстройство, связанное с весом, такое как диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.

Кроме того, Saxenda® предназначен для использования в качестве дополнения к диете и упражнениям для хронического контроля веса у взрослых. Он не предназначен для замены диеты и физических упражнений.

Насколько это эффективно?

Три клинических испытания оценили безопасность и эффективность Saxenda®. Всего в этих исследованиях приняли участие около 4800 пациентов с ожирением и избыточным весом. Одно клиническое исследование, в котором обследовались пациенты без диабета, показало, что средняя потеря веса у пациентов, принимавших Саксенда®, составила 4,5%. Это исследование также показало, что 62% из тех, кто лечился Saxenda? Потеряли по крайней мере 5% своего веса тела.

В другом клиническом исследовании, в котором рассматривались пациенты с диабетом 2 типа, результаты показали, что пациенты, получавшие Saxenda®, потеряли 3,7% своего веса по сравнению с лечением плацебо, а 49% тех, кто принимал Saxenda®, потеряли по меньшей мере 5% своего веса. (по сравнению только с 16% принимающих плацебо).

Таким образом, кажется, что Saxenda® может быть немного более эффективным для снижения веса у пациентов, у которых нет диабета типа 2, хотя он все же оказал влияние, хотя и меньшее, на управление весом для людей с диабетом.

Какие побочные эффекты?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило предупреждение о черном ящике на Saxenda®, в котором говорится, что опухоли щитовидной железы наблюдались в исследованиях на грызунах, но неизвестно, может ли Saxenda® вызывать эти опухоли у людей.

Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимающих Saxenda®, включают панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может быть опасным для жизни), заболевание желчного пузыря, заболевание почек и мысли о самоубийстве. Кроме того, Saxenda® может повышать частоту сердечных сокращений, и FDA рекомендует прекращать его для любого пациента, который испытывает устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений в покое.

Наиболее частыми побочными эффектами Saxenda®, которые были замечены в клинических испытаниях, были тошнота, запор, рвота, диарея, снижение аппетита и низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Кто не должен принимать саксенду?

Из-за теоретического риска опухолей щитовидной железы Saxenda® не следует принимать пациентам с редким эндокринным заболеванием, известным как синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2), или пациентами, которые имеют личный или семейный анамнез типа рака щитовидной железы, известного как медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC).

Другие, которые не должны принимать Saxenda? Включают: детей (FDA в настоящее время требует клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности у детей), женщин, которые беременны или кормят грудью, и любого, кто когда-либо имел серьезную реакцию гиперчувствительности к лираглутиду или к любому компонентов продукта Saxenda®.

Другие проблемы

Согласно пресс-релизу FDA, касающемуся одобрения Saxenda®, агентству требуются следующие постмаркетинговые исследования для этого лекарства:

• Клинические испытания для оценки безопасности, эффективности и дозировки у детей;
• Регистр медуллярного рака щитовидной железы продолжительностью не менее 15 лет;
• Исследование для оценки потенциального влияния на рост, развитие центральной нервной системы и половое созревание у незрелых крыс; а также
• Оценка потенциального риска рака молочной железы у пациентов, принимающих Saxenda® в текущих клинических испытаниях.