Насколько безопасны универсальные лекарства?
Оглавление:
- Патенты на наркотики
- Наркотическая эксклюзивность
- Универсальные препараты и биоэквивалентность
- Как и когда выбрать общий
Гамма-аминомасляная кислота – Вячеслав Дубынин (Сентябрь 2024)
Это самый сложный вопрос, с которым вы столкнулись в магазине с тех пор, как в первый раз вас спросили "бумага или пластик?" Вы в аптеке заполняете свой рецепт, и фармацевт обращается к вам, чтобы спросить: «Является ли универсальная версия в порядке?» Вы лихорадочно взвешиваете свои возможности: непатентованные лекарства стоят дешевле, но действительно ли они такие же, как и версия бренда? Должны ли вы получить общий и сэкономить несколько долларов?
Ответ звучит "возможно". В большинстве случаев непатентованные лекарства считаются безопасными из-за процесса тестирования, используемого Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Патенты на наркотики
Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в разработку своих лекарств. Чтобы возместить эти расходы, которые могут исчисляться сотнями миллионов долларов, правительство США выдает патент или эксклюзив на лекарство.
Патент определяется как «право исключать других лиц из создания, использования, предложения для продажи или продажи». Другими словами, никакая другая фармацевтическая компания не может создать такой же препарат в своих лабораториях и продавать его.Патенты могут длиться до 20 лет, но каждый конкретный патент отличается. Патент может быть выдан в любое время в процессе одобрения препарата. Следовательно, лекарство может быть запатентовано, но еще не одобрено FDA для применения у пациентов.
Наркотическая эксклюзивность
Аналогичное право, называемое исключительностью, также может быть предоставлено фармацевтической компании для их нового препарата. Эксклюзивность определяется как «исключительные права на маркетинг, предоставляемые FDA после одобрения препарата». Созданная для достижения баланса между созданием нового лекарства и маркетингом дженериков, эксклюзивность может совпадать или не совпадать с патентом.
Срок действия эксклюзивности зависит от типа препарата, для которого он предоставляется, и может составлять от 3 до 7 лет. Когда срок действия патента и эксклюзивности истек, другие фармацевтические компании могут воссоздать препарат и продавать его под другим названием. Это открывает рынок для конкуренции и снижает стоимость дженериков.
Универсальные препараты и биоэквивалентность
Дженерики должны иметь те же активные ингредиенты, что и название бренда, но неактивные ингредиенты могут отличаться. Неактивные ингредиенты могут включать красители, консерванты или другие наполнители. Однако, просто потому что у дженерика есть те же самые неактивные компоненты, это автоматически не считается родовым эквивалентом.
Фармацевтическая компания, которая хочет продавать свои непатентованные лекарства, должна предоставить FDA подтверждение биоэквивалентности. Чтобы быть биоэквивалентными, активные ингредиенты в непатентованном лекарственном средстве должны поглощаться с такой же скоростью и в таком же количестве, что и лекарственное средство торговой марки. Непатентованный препарат не должен действовать точно так же, как и препарат торговой марки, но он должен соответствовать определенным правилам, установленным FDA. Эти рекомендации могут варьироваться от лекарства к наркотику.
Чтобы убедиться, что предлагаемый вами дженерик был признан биоэквивалентным бренду, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Ваш фармацевт имеет доступ к информации о непатентованных лекарствах из Оранжевой книги FDA. Оранжевая книга содержит списки лекарств и их статус биоэквивалентности. Электронная версия доступна для поиска по активному ингредиенту и фирменному наименованию.
Как и когда выбрать общий
Если ваш врач выписал рецепт на лекарство, используя название бренда для этого лекарства, фармацевт должен заполнить его этим конкретным лекарством. Фармацевт может позвонить вашему врачу и поговорить о замене лекарственной формы. Или вы можете поговорить со своим врачом о непатентованных и отпускаемых по рецепту лекарствах, когда выписан рецепт.
Если вас удивляет вопрос о названии бренда или дженерика в аптеке, позвоните в офис своего врача. Врач, который прописал вам препарат, узнает, сможете ли вы получить желаемые результаты с помощью дженерика.
Источники:
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. "Что такое дженерики?" FDA.gov 16 октября 2008 г.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. «Часто задаваемые вопросы о патентах и эксклюзивности». FDA.gov 28 апреля 2006 г.
Безопасны ли лекарства, отпускаемые без рецепта, во время беременности?
Лекарства, отпускаемые без рецепта, которые вызывают выкидыш или врожденные дефекты, могут находиться в вашем аптечке или в сумке, даже если вы этого не понимаете.
Какие лекарства безопасны для грудного вскармливания?
Большинство лекарств попадают в грудное молоко, но это не всегда означает, что вы не можете их принимать. Узнайте, безопасно ли ваше лекарство.
Насколько безопасны ароматизированные презервативы?
Хотя ароматизированные презервативы были разработаны для повышения удовольствия от орального секса, подходят ли они (или даже безопасны) для вагинального или анального секса?