План Б Ограничения при покупке в один шаг

План B One-Step получил одобрение FDA 13 июля 2009 года, заменив старый План двух таблеток B. Этот экстренный контрацептив состоит только из один пероральные таблетки (таблетка левоноргестрела, 1,5 мг).

В июле 2012 года FDA утвердило «Новую дозу на одну дозу», февраль 2013 года, FDA утвердило «Мой путь», а в феврале 2014 года FDA утвердило «Действуй» - все три представляют собой общие альтернативы одной таблетке плана B «Один шаг». Существует также еще одна общая альтернатива, называемая AfterPill, но ее можно купить только через Интернет.

С 2006 года женщинам и мужчинам в возрасте 18 лет и старше разрешается покупать План Б без рецепта в местных аптеках (а лицам в возрасте до 18 лет требуется рецепт от их врача). План B (а также его замена, План B One-Step) производится Teva Pharmaceuticals.

Теперь любой человек (любого возраста) может купить План B One-Step или одну из трех его общих версий: «Действуй, Мой путь» или «Одна из следующих доз», без рецепта, без рецепта. Процесс утверждения, ведущий к доступности Плана B «Одноступенчатый, без рецепта, без возрастных ограничений», был полон противоречий и путаницы, в результате чего многие люди все еще не понимают текущее состояние этого экстренного контрацептива, а также процесс утверждения, который ведет нас к где мы находимся сегодня.

Где началась путаница

Многие люди были введены в заблуждение относительно того, кто на самом деле может купить План Б One-Step.Путаница первоначально возникла из объявления FDA в апреле 2009 года о том, что FDA позволит производителю плана B предоставлять план B женщинам 17 лет и старше без рецепта. Это заявление FDA заставляет многих полагать, что 17-летние дети теперь могут покупать План Б без рецепта. Большинство людей не понимали, что это не так, пока FDA не объявило 24 июня 2009 года, что агентство одобрило Next Choice, генерическую версию плана экстренной контрацепции B только для отпуска по рецепту, для женщин в возрасте 17 лет и моложе.

Путаница возникла на основании следующей выдержки из пресс-релиза за июнь 2009 года:

«В 2006 году План B был одобрен для использования без рецепта для женщин в возрасте 18 лет и старше. План B оставался доступным в качестве продукта только по рецепту для женщин в возрасте 17 лет и младше. Сегодняшнее одобрение позволяет продавать непатентованный препарат только для рецепта для женщин в возрасте 17 лет. и под."

Этот пресс-релиз FDA заставляет многих задуматься, одобрило ли FDA лиц старше 16 лет для покупки плана B без рецепта, тогда почему FDA объявило, что до сих пор использование внебиржевого плана B ограничивалось теми, по крайней мере, 18 лет?

Сиобхан Деланси, который написал пресс-релиз FDA, объявляющий об утверждении общего плана B, ответил на этот вопрос, просто заявив: «Независимо от того, что сказал FDA в апреле прошлого года, 17-летний подросток не имеет внебиржевого доступа к План б."

Тогда оставался вопрос: если это действительно так, почему FDA объявило о своем одобрении того, что 17-летние дети могут купить План B?

Объяснение

Похоже, что большая часть путаницы возникла из-за неправильного толкования 22 апреля 2009 года, в заявлении FDA для прессы, в котором говорилось, что женщины 17 лет и старше теперь могут покупать План Б без рецепта. Это решение FDA было результатом решения федерального суда, предписывающего FDA разрешить 17-летним подросткам покупать План Б. Судья Корман также попросил агентство рассмотреть вопрос о том, должны ли таблетки продаваться без рецепта женщинам всех возрастов., Судебное решение показало, что первоначальное решение FDA об ограничении доступа было основано на политике, а не науке.

В объявлении агентства заявление FDA объясняет:

«В соответствии с постановлением суда и в соответствии с научными результатами, полученными Центром по оценке и исследованию лекарственных средств с 2005 года, FDA направило производителю плана B письмо, которое компания может получить после подачи и одобрения соответствующей заявки, План рынка Б без рецепта для женщин 17 лет и старше ».

Полагая, что это новость означало что 17-летние могут сейчас купить план Б без рецепта, защитники репродуктивного здоровья приветствовали. Сесиль Ричардс, президент Американской федерации планирования семьи, даже сказала, что одобрение FDA - это «сильное заявление для американских женщин о том, что их здоровье важнее политики. И это так и должно быть. Это решение является политикой здравого смысла, которая будет помочь сократить количество нежелательных беременностей и защитить здоровье и безопасность всех женщин ".

Тем не менее, в то время План B был доступен только для лиц старше 17 лет. Все, что FDA подразумевало под своим объявлением, заключалось в том, что агентство теперь, наконец, позволит производителю плана B подать заявку на внебиржевой статус продаж плана B этой возрастной группе. Когда спрошено о статусе этого заявления, DeLancey (представитель FDA) не сказал бы, было ли это заявление подано, но только прокомментировал бы, что никакая заявка на внебиржевые продажи 17-летним не была одобрена.

Политически заряженная история

Вся эта путаница в отношении того, кто может купить План B One-Step, является лишь метафорой для долгой и политически напряженной борьбы за внебиржевые продажи Плана B. Защитники репродуктивного здоровья вновь обретают надежду на внебиржевой статус после того, как Окружной суд США Восточный округ Нью-Йорка на слушаниях 23 марта 2009 года постановил, что FDA должно пересмотреть свое решение в администрации Буша об ограничении доступа к экстренной контрацепции. Окружной судья США Эдвард Корман также заявил, что FDA позволяет политике вмешиваться в ее обычное принятие решений.

В 2006 году должностные лица FDA разрешили более легкие, внебиржевые продажи Плана B, позволяя тем, кому 18 лет и старше, покупать План B после предъявления подтверждения возраста, при этом все еще требуя рецепта для женщин 17 лет и моложе. Однако в 52-страничном постановлении судья Корман приказал FDA разрешить 17-летним подросткам покупать План B без рецепта при тех же условиях, что План B был доступен женщинам старше 18 лет, заявляя: «FDA неоднократно и необоснованно откладывал принятие решения по Плану B по подозрительным причинам ».

Кроме того, суд заявил, что FDA отклонилось от своих стандартных процедур проверки внебиржевых продуктов и что агентство приняло решение только по Плану B (в 2006 году) из-за угроз задержать подтверждение Сенатом доктора Эндрю фон Эшенбаха стать комиссаром FDA. Фактически, решение 2006 года было принято в течение трех лет, поскольку администрация Буша выступила против одобрения FDA Плана B, сославшись на «проблемы безопасности», даже несмотря на то, что консультативные группы FDA рекомендовали, чтобы не было никаких возрастных ограничений в отношении того, кто может купить План B.

Таким образом, судья поручил агентству рассмотреть вопрос о том, следует ли предоставлять экстренную контрацепцию без каких-либо возрастных ограничений. FDA ответило, что пересматривает решение судьи. Корман также постановил, что его приказ должен быть выполнен в течение 30 дней. Это привело к «печально известному» объявлению FDA в апреле 2009 года, которое вызвало смятение в отношении того, кто действительно может купить План Б.

Где мы находимся сегодня

Хотя концепция экстренной контрацепции не является новой идеей для общества, она по-прежнему вызывает много споров, как это было, когда она впервые была представлена ​​в Соединенных Штатах. Противоречие происходит из убеждений людей о том, прерывает ли беременность план B One-Step (или таблетку на следующий день).

Экстренная контрацепция по-прежнему остается весьма эмоциональной и противоречивой проблемой как для сторонников, которые считают, что План B в один шаг уменьшит количество нежелательных беременностей и абортов, так и для оппонентов, которые считают, что использование Плана B в один шаг равносильно медицинскому аборту. Спор, питающий эти дебаты, сосредотачивается на способах, которыми работает экстренная контрацепция. Эти дебаты настолько разгорелись, что даже сумели омрачить решения FDA относительно Плана B, в результате чего агентство обвинили в том, что оно позволяет политике диктовать свои решения, а не науку.

К сожалению, ошибочное мнение о том, что экстренная контрацепция вызывает аборт, создало барьер для доступа и использования Плана B One-Step, так как многие люди продолжают путать таблетку на следующий день с таблеткой для аборта (RU486). Принимая во внимание, что таблетка аборта приводит к прекращение беременности и используется только после установления беременности (и не более 49 дней с момента последней менструации у женщины), план B One-Step используется для предотвращать беременность при приеме в течение 3-5 дней после незащищенного секса.

Будет не навреди существующая беременность.

На самом деле, медицинские эксперты считают, что беременность должна наступить после имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Сторонники экстренной контрацепции по-прежнему твердо информируют людей о том, что План B One-Step не является агентом по прерыванию беременности. Медицинские власти определяют аборт как нарушение имплантированного оплодотворенного яйца. Это означает, что План B One-Step не может прервать беременность, поскольку с медицинской точки зрения беременности не существует. Федеральная политика, в соответствии с медицинскими экспертами, определяет лекарства, лекарства и устройства, которые действуют до имплантации, как профилактика беременности, а не агенты, которые прерывают беременность.

План B One-Step - это безопасный и эффективный метод для женщин, позволяющий предотвратить возможную беременность после незащищенного полового акта или неудачи в контроле над рождаемостью. Он также доказал, что является весьма влиятельным вариантом, который также помог радикально сократить число или нежелательную беременность. как число абортов, которые имели бы место, если бы эти беременности не были предотвращены с помощью экстренной контрацепции.

Итак, кто может купить план Б в один шаг?

По состоянию на 20 июня 2013 г. FDA приняло дополнительное заявление Teva и утвердило план «В один шаг» без рецепта / без рецепта. Это означает, что женщины всех возрастов могут купить План B One-Step, который теперь должен находиться в проходе / разделе планирования семьи в местных аптеках.

25 февраля 2014 г. FDA объявило о том, что универсальные альтернативы плана B «One-Step» («Мой путь» и «Одна следующая выборка») теперь будут доступны без рецепта или каких-либо возрастных ограничений, даже если агентство требует, чтобы эти продукты были включены в их этикетки. Это использование предназначено для женщин в возрасте 17 лет и старше. Take Action также доступна OTC для любого возраста, но, поскольку она производится Teva, она не

Итак … если вам нужно купить экстренную контрацепцию, доступность выглядит следующим образом:

• План B One-Step можно приобрести без рецепта без рецепта для лиц любого возраста.
• Мой путь, принять меры и следующий выбор Одна доза (универсальные продукты Plan B One-Step) можно купить без рецепта (без рецепта) для лиц любого возраста.
• План B универсальный Next Choice (экстренная контрацепция с двумя таблетками), доступный за стойкой аптеки, без рецепта, для лиц в возрасте 17 лет и старше. Рецепт необходим для лиц младше 17 лет.

• Поделиться
• кувырок
• Эл. адрес
• Текст

Была ли эта страница полезной? Спасибо за ваш отзыв! Какие у вас проблемы? Источники статьи

• Базы данных лекарств FDA. 10-03-2013 «Оранжевая книга: одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности».

• FDA Новости. 04-22-2009 «Обновленное действие FDA для таблеток плана B (левоноргестрела)».

• FDA Новости. 06-24-2009 «FDA одобряет базовую версию плана Б экстренной контрацепции только для женщин в возрасте 17 лет и младше».

• Туммино против Торти 603 F. Supp. 2d 519 (Е.Д.Н.Я., 23 марта 2009 г.).