Профилактика гепатита В с помощью вакцины против геплисав-В

Heplisav-B - это вакцина, используемая для предотвращения всех подтипов гепатита B. Она была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 ноября 2017 года для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Это одна из трех вакцин, используемых в настоящее время для предотвращения заражения вирусом гепатита В (ВГВ) в Соединенных Штатах. К ним относятся Recombivax HB, который был одобрен FDA в 1986 году, и лидер рынка Engerix-B, который получил аналогичное одобрение в 2007 году. (Существует также третья комбинированная вакцина, известная как Twinrix, которая вакцинирует против гепатита A и B.)

Одним из основных преимуществ Heplisav-B является то, что он требует меньше инъекций в течение более короткого периода времени, и этот фактор может помочь людям завершить серию, а не остановиться.

Начальные проблемы безопасности

Одобрение Heplisav-B ограничило четырехлетнюю борьбу за вывод вакцины на рынок. FDA ранее отказывался от препарата в феврале 2013 года, а затем в ноябре 2016 года из-за опасений по поводу безопасности в отношении потенциального риска острого инфаркта миокарда (сердечный приступ) и некоторых аутоиммунных заболеваний.

Вакцина была в конечном итоге одобрена на основании того факта, что она требует двух прививок с интервалом в один месяц. Другие вакцины, напротив, требуют трех прививок, разделенных одним месяцем, а затем шестью месяцами.

Это считалось важным, так как одним из главных препятствий для вакцинации против гепатита В была приверженность. Исследование Департамента инфекционных заболеваний Университета Флориды в Джексонвилле, проведенное в 2008 году, показало, что из 707 человек, имеющих право на вакцинацию против гепатита В, только 503 получили доступ к лечению и только 356 завершили серию из трех выстрелов. Другие исследования сообщили о столь же мрачных результатах.

Сокращая разрыв между инъекциями, FDA считает, что преимущества вакцины намного перевешивают любые потенциальные последствия.

эффективность

Одобрение Heplisav-B было основано на данных трех клинических испытаний с участием более 14 000 взрослых участников. В главном исследовании сравнивался двухдозовый курс Геплисав-В с трехдозовым приемом Энгерикса-В. Среди 6665 участников, участвовавших в исследовании, 95 процентов достигли высокого уровня защиты от Heplisav-B (измеренного по активности антител) по сравнению с 81 процентом на Engerix-B.

Во втором исследовании, в котором участвовали 961 человек с диабетом типа 2 (считается, что он подвержен высокому риску гепатита В), было сообщено, что Геплизав-В обеспечивает высокий уровень защиты у 90 процентов из тех, кто получил вакцину, по сравнению с только 65 процентами у тех, кто принимал Энгерикс -B.

Более того, известно, что Heplisav-B обеспечивает защиту от всех четырех основных серотипов, десяти генотипов (от A до J) и 40 субгенотипов.

администрация

Heplisav-B доставляется путем внутримышечной инъекции в верхнюю дельтовидную мышцу плеча. Вакцина не является живой вакциной (содержащей живой ослабленный вирус), а содержит генетически модифицированный антиген - по сути, аватар для вируса - который не вызывает заболевания, а скорее стимулирует защитный иммунный ответ.

После того, как вам дадут первую инъекцию 0,5 мл (мл), через шесть месяцев будет доставлена ​​вторая.

Если по какой-либо причине вы не можете завершить серию в течение этого времени, поговорите со своим врачом о завершении серии как можно скорее. Вряд ли вам придется перезапускать серию.

Неблагоприятные реакции

В то время как некоторые люди могут испытывать реакцию на укол, большинство случаев мягкие и проходят через несколько дней. В общем, реакции, если таковые имеются, имеют тенденцию быть более глубокими после первого выстрела и менее после второго.

Наиболее распространенные симптомы (встречающиеся более чем у двух процентов пациентов) включают в себя:

• Отеки в месте инъекции - 2,3 процента
• Покраснение в месте инъекции - 4,1 процента
• Недомогание - 9,2 процента
• Головная боль - 16,9 процента
• Усталость - 17,4 процента
• Боль в месте инъекции - 38,5%

Противопоказания

Heplisav-B не следует использовать людям с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе или тем, у кого ранее была реакция на вакцину против гепатита B или любой из ее компонентов, включая дрожжи. Повторное воздействие может привести к потенциально опасной для жизни аллергической реакции всего тела, известной как анафилаксия.

На сегодняшний день не было проведено никаких исследований на людях о влиянии Heplisav-B во время беременности или кормления грудью. Тем не менее, исследование на животных не выявило побочных эффектов ни у беременных лабораторных крыс, ни у их потомков после введения дозы 0,3 мл Heplisav-B.

Кто должен пройти вакцинацию

Гепатит В - это вирусное заболевание печени, которое может стать хроническим и привести к циррозу, раку печени и смерти.

Согласно отчету Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF), от 700 000 до 2,2. Считается, что миллионы людей инфицированы ВГВ в Соединенных Штатах. Показатели заражения наиболее высоки среди взрослых от 30 до 49 лет, большинство из которых заражаются либо незащищенным сексом, либо совместным использованием игл.

Существует не лекарство от гепатита В, но эффективная вакцинация может предотвратить заболевание. По этой причине Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) и в настоящее время рекомендует всем детям получать первую дозу вакцины против гепатита В при рождении и завершить серию от шести до 18 месяцев. Детям старшего возраста и подросткам, которые не получали вакцину против HBV, также следует сделать прививку.

Центры по контролю и профилактике заболеваний также рекомендуют сделать прививку всем взрослым с высоким риском заболевания гепатитом В. Они включают:

• Человек, живущий с или имеющий секс с тем, у кого гепатит В
• Сексуально активные люди, которые не находятся в долгосрочных, взаимно моногамных отношениях
• Лица, желающие пройти тестирование или лечение от инфекции, передающейся половым путем
• Мужчины, имеющие секс с мужчинами
• Люди, живущие с ВИЧ
• Люди, которые делятся иглами, шприцами или другими принадлежностями для наркотиков
• Медицинские работники и другие лица, подверженные риску заражения крови
• Люди с терминальной стадией заболевания почек
• Люди с хроническим заболеванием печени
• Люди с диабетом в возрасте до 60 лет, начали как можно скорее после диагностики
• Международные путешественники в регионы с умеренным и высоким уровнем гепатита В
• Лица, иммигрировавшие из стран с умеренным и высоким уровнем гепатита В, или дети, рожденные от родителей, которые иммигрировали из этих стран до их рождения
• Любой, кто считает себя подверженным риску

USPSTF в настоящее время не рекомендует вакцинацию против гепатита В для взрослого населения, поскольку не было показано, что эта практика снижает риск заболеваний печени или смерти.

Тщательное изучение вопросов безопасности

Несмотря на в значительной степени положительный прием со стороны должностных лиц общественного здравоохранения, проблемы безопасности продолжают преследовать вакцину, учитывая ее ранний отказ FDA.

УЛХ первоначально отклонило вакцину в 2013 году на основе одного из ее компонентов, известного как CpG 1018. Это соединение, используемое для усиления иммунной активации вакцины, и то, которое позволяет проводить серию из двух выстрелов.

Согласно ответу FDA, CpG 1018 может вызывать определенные аутоиммунные расстройства, включая заболевание щитовидной железы. Хотя ранние исследования не показали статистической разницы между Heplisav-B и Engerix-B, в заявке было отказано просто потому, что размер исследования в то время считался слишком маленьким.

К моменту повторного применения вакцине 14 238 человек были подвержены воздействию только двух случаев тиреоидита Хашимото (форма заболевания щитовидной железы) и одного случая витилиго.

Позже, в 2016 году, вакцина была также отклонена, когда в одном исследовании сообщалось о большем, чем ожидалось, количестве сердечных событий, включая сердечные приступы. В этом случае FDA запросило дополнительную информацию о любых не связанных факторах, которые могли бы помочь лучше объяснить результаты.

После рассмотрения дополнительных данных FDA предоставило одобрение. Итоговые результаты исследования показали риск сердечного приступа у людей, принимавших Heplisav-B, на 0,1 процента против 0,2 процента, принимаемых с помощью Engerix-B.