Нестерильные лекарственные препараты и фармацевтические стандарты

Нестерильная лекарственная рецептура - это тысячелетняя практика приготовления конкретных доз лекарств для пациентов, которые они могут пить, глотать, вставлять или наносить на кожу. Это наиболее распространенный вид лекарственного препарата, который делают фармацевты и аптечные специалисты в общественных и больничных аптеках. И, несмотря на свое «нестерильное» обозначение, изготовление индивидуальных дозировок в соответствии с юридическими и профессиональными стандартами требует соблюдения строгих правил для обеспечения и поддержания чистоты и эффективности активного фармацевтического ингредиента; обеспечение точности смешивания; обеспечение надлежащей упаковки, хранения и маркировки; и содержать все рабочие поверхности и оборудование в чистоте, насколько это возможно.

Самое большое различие между нестерильной рецептурой и стерильной рецептурой заключается в том, как вводятся лекарства. Лекарства, предназначенные для инъекций, инфузий или нанесения на глаза, должны быть составлены в соответствии с правилами и стандартами для стерильных смесей, поскольку бактерии или грибки, присутствующие в диапазоне частей на триллион, могут подвергать жизни пациентов риск. Предотвращение загрязнения важно при выполнении нестерильных рецептур, но компаундеры не должны работать в полностью стерильных средах, таких как чистые помещения.

Что получается при нестерильном компаундировании?

Стандартное определение нестерильной рецептуры описывает практику как «производство растворов, суспензий, мазей и кремов, порошков, суппозиториев, капсул и таблеток». Более полное определение объяснило бы, что нестерильные рецептуры делятся на простые, умеренные и сложные категории. Категоризация зависит от того, насколько сложным является приготовление данной лекарственной формы, рисков, которые продукт представляет для пациента и пациента, и от того, как готовая форма должна вводиться и храниться.

Простая нестерильная рецептура включает смешивание лекарств в соответствии с установленными формулами или «рецептами» и создание жидких версий лекарств, которые обычно продаются только в виде таблеток или капсул. Педиатры и ветеринары часто запрашивают такие виды продуктов для младенцев и животных, которые не могут глотать таблетки или нуждаются в дозах, меньших, чем те, которые содержатся в коммерчески выпускаемых продуктах.

официальный Фармакопея США формулы существуют для 125 простых нестерильных соединений. Рецепты указывают, какие API и нефармацевтические ингредиенты использовать, а также как измерить и смешать ингредиенты, маркировать готовый лекарственный продукт и определить срок годности, который в аптеке на жаргоне является «датой истечения срока годности». Двумя простыми нестерильными лекарственными препаратами USP являются пероральная суспензия алпразолама (например, таблетки Xanax от Pfizer) и универсальные суппозитории с морфинсульфатом стандартного высвобождения.

Умеренная нестерильная рецептура включает приготовление доз, содержащих потенциально вредные лекарства или препараты, требующие особого обращения. К этой категории относятся капли фентанила, которые более известны как леденцы на палочке, и мази, которые можно безопасно наносить только в перчатках.Стоматологи, онкологи и дерматологи, как правило, заказывают лекарства, требующие умеренной нестерильной рецептуры. Сильные данные о лучших составах и сроках годности не были опубликованы для многих из них.

Лишь немногие аптеки производят сложные нестерильные рецептуры, для которых требуется продвинутая подготовка и специальное оборудование для изготовления таких продуктов, как капсулы продленного действия и трансдермальные пластыри.

Какие существуют правила для нестерильного компаундирования?

В USP 795 «Фармацевтические компаунды - нестерильные препараты» кодифицированы правила, которые фармацевты и аптечные техники должны соблюдать при приготовлении индивидуальных дозированных форм, предназначенных для перорального применения, ректального введения или местного применения. Эта глава была обновлена, расширена и переиздана в мае 2011 года, чтобы подчеркнуть важность документирования всех процедур составления рецептур, точной маркировки составных лекарств с помощью API и по истечении сроков использования, а также использования очищенной воды для всех процессов смешивания и очистки, связанных с нестерильными составами.

Ссылки в этом параграфе предоставляют более подробную информацию о том, что требует USP 795, но два факта заслуживают внимания. Во-первых, как сказала член экспертного комитета USP Compricing Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP Аптека Покупка и продукты «Даже простые процессы, такие как восстановление суспензии антибиотика, означают смешивание и, таким образом, рассматриваются в этой главе».

Во-вторых, USP 795 имеет силу закона. Его положения могут быть соблюдены агентами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и должностными лицами аптек штата. Все штаты приняли USP 795 в качестве основы для безопасного и легального нестерильного составления, а некоторые разработали другие правила для составителей. Короче говоря, соблюдение стандартов USP 795 ставит фармацевтов и техников на правильную сторону практики здравоохранения и законодательства.