Контрольный субъект в клинических исследованиях

В научных исследованиях субъектом контроля является тот, кто служит основой для сравнения. Когда лица, которые служат субъектами контроля, объединяются вместе, их называют контрольной группой.

Контрольные субъекты могут быть использованы в клинических испытаниях для получения дополнительной информации о различных состояниях здоровья и их лечении. Часто, но не всегда, субъектом контроля является здоровый волонтер, у которого нет ранее существующих заболеваний.

Контрольные субъекты, как правило, подпадают под критерии включения, то есть они должны обладать определенными характеристиками, чтобы соответствовать счету для данного исследования, а также критериями исключения, которые могут исключать их действие в качестве контрольного субъекта. К таким характеристикам относятся возраст, пол, состояние здоровья и история болезни.

Как может использоваться субъект контроля

Существуют различные способы использования субъекта управления:

Для сравнения с людьми с определенным состоянием: Контрольные субъекты могут принадлежать к группе здоровых людей, которых изучают, чтобы увидеть, как их симптомы, черты или поведение сравниваются с группой людей, которые страдают определенным расстройством здоровья. Людям, которые добровольно выступают в качестве здоровых субъектов контроля, часто платят за участие в исследовании.

Получение плацебо: В клинических испытаниях, касающихся безопасности и эффективности нового лекарственного средства или лечения, контрольными субъектами будут лица, которые имеют те же проблемы со здоровьем, что и испытуемые, но которые получают плацебо или проходят «фиктивное» лечение. Эта группа может упоминаться как «плацебо-контроль». В таких исследованиях субъекты, как правило, случайным образом распределяются либо по группе лечения, либо по контрольной группе плацебо.

Сравнение нового и старого лечения: В этом типе исследования контрольные субъекты будут получать уже проверенную форму лечения, а затем сравниваться с индивидуумами, получающими новую форму лечения.

Типы дизайна исследования и влияние на контрольные объекты

Существует несколько типов исследований, включающих контрольные предметы:

• Слепой дизайн: контрольные субъекты не знают, что находятся в контрольной группе или получают плацебо.
• Двойной слепой дизайн: ни контрольные субъекты, ни люди, проводящие лечение, не знают, кто получает препарат плацебо или фиктивную или сравнительную терапию.

Защита субъектов контроля

В качественных клинических исследованиях существуют процессы, обеспечивающие защиту от вреда для контрольных субъектов. Как правило, требуется информированное согласие, при котором участникам предоставляется информация о любых возможных рисках или преимуществах участия в исследовании. Некоторые исследования должны иметь свои планы и, следовательно, подход к изучению контрольных предметов, одобренный институциональными контрольными советами (IRB) и / или различными федеральными агентствами, прежде чем их можно будет проводить.