Значение значимого в исследованиях РС

Что значит «значительный»? В клинических испытаниях безопасности и эффективности лекарств обнаружение того, что полученные данные (информация) являются «статистически значимыми», является научным способом сказать, что результат вряд ли был достигнут случайно. Таким образом, результат, скорее всего, связан с эффектами лекарств, которые были изучены.

Понимание P-значений

Конечно, прийти к такому выводу не так просто, как кажется. Исследователи обычно используют известный и надежный статистический метод для измерения и оценки результатов от исследования к исследованию. Он называется «р-значением» и измеряет вероятность того, что результаты исследования произошли случайно.

Значение р обеспечивает процент от этой вероятности, основываясь на статистических тестах результатов исследования. Таким образом, если значение р равно 0,01, вероятность того, что результат был случайным, составляет 1%, а вероятность того, что это не так, составляет 99% - вместо этого это было связано с действием лекарства.

Наиболее распространенным отсечением для значений р является 0,05, то есть, если значение р составляет 0,06, то оно считается не статистически значимый. С другой стороны, если значение р равно 0,04, то результат является статистически значимый.

Что такое «нулевая гипотеза»?

Возможно, вы знаете, что слово «ноль» ассоциируется с «ноль». В этом типе статистического измерения исследователи начинают с предположения о нулевой разнице между, например, новым лекарством и более старым. Это может показаться странным, поскольку они хотят выяснить, является ли новый лучше чем старый. Но это работает. Вот как:

Допустим, исследование действительно предназначено для того, чтобы увидеть, лучше ли новое лекарство, чем старшее. Нулевая гипотеза сформулирована так: «Нет разницы в эффекте (исходе для пациента) между новым лекарством X и более старым лекарством Y». Значение p, равное 0,04, затем переводится в: На основании данных исследования, есть вероятность 4%, что нет разницы между этими двумя препаратами. Конечно, это означает, что есть 96% шанс, что является разница между ними.

Что значит «значительный»? Пример из реальной жизни

Чтобы привести реальный пример, давайте посмотрим на исследование REGARD людей с рассеянным склерозом (РС). В этом исследовании сравнивался препарат Копаксон с Ребифом.

Одним из изученных результатов (результатов) было количество времени, прошедшее до первого рецидива РС у пациентов после 96 недель приема лекарств.(Исследовательским термином для этого является «время до первого рецидива».) Значение p для этой разности было p = 0,64, что означает, что, поскольку значение p было выше 0,05, статистически значимой разницы между временами до первый рецидив у пациентов на любом из лекарств. Другими словами, было 64% ​​вероятности того, что статистически значимой разницы не было.

Тем не менее, еще одним изученным результатом было количество активных поражений, которые были замечены при сканировании МРТ двух групп. Оказалось, что у участников исследования, получавших Rebif, было в среднем 0,24 очага поражения при одном сканировании, в то время как у тех, кто принимал копаксон, в среднем было 0,41 очага за одно сканирование. В этом случае p = 0,0002, что означает, что это было статистически значимым результатом.

Что означает «значительный» для отдельных пациентов и их врачей?

Важно помнить, что «статистически значимый» не обязательно означает, что что-то является клинически значимым или значимым для людей. Например, разница в количестве активных поражений РС в исследовании, рассмотренном выше, невелика, хотя и статистически значима. Так что, вероятно, это не будет основной причиной, по которой врач выбирает одно из лекарств вместо другого. Врач может придать другим факторам больший вес при принятии решения о лечении. Например, побочные эффекты лекарств, стоимость и частота инъекций.

Что нужно иметь в виду, глядя на отчет о клиническом исследовании

Как вы можете подозревать, существует много других факторов (например, сколько участников изучается или как измеряются результаты), которые могут повлиять на окончательные результаты p-значения клинического исследования. Тем не менее, знание того, что означают значения p, является огромным преимуществом для понимания того, что означает информация из клинического исследования для исследователей, врачей и пациентов.

Прочитайте хотя бы реферат (краткое резюме) исследования. Он может предоставить более подробную информацию о лекарстве, чем вы можете получить из рекламного ролика в одну строку в рекламном материале или заголовке брошюры.

• Поделиться
• кувырок
• Эл. адрес
• Текст

Была ли эта страница полезной? Спасибо за ваш отзыв! Какие у вас проблемы? Источники статьи

• Микол Д.Д., Бархоф Ф., Чанг П., Койл П.К., Джеффри Д.Р., Швид С.Р., Стубинский Б., Уитдехаг Б.М.; REGARD Study Group. Сравнение подкожного интерферона бета-1а с глатирамера ацетатом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (исследование REbif и глатирамера в рецидивирующем заболевании MS REGARD): многоцентровое рандомизированное параллельное открытое исследование. Ланцет Нейрол. 2008 окт; 7 (10): 903-914.