Чем биоподобный препарат отличается от биологического?

Что такое биологическое?

Биологический препарат - это лекарство, которое создается внутри живой клетки. Ученые создают биологические препараты, изменяя ДНК внутри определенных клеток. Ячейки изменяются так, что они запрограммированы на бесконечную репликацию. Как только клетки могут размножаться, они также изменяются, так что они запрограммированы на создание антител, которые хотят ученые. В случае некоторых биологических препаратов, используемых для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), создаются антитела, которые действуют против фактора некроза опухоли (ФНО).

Биологическими препаратами, которые используются для лечения ВЗК, являются Хумира (адалимумаб), Цимзия (цертолизумаб пегол), Ремикейд (инфликсимаб), Тисабри (натализумаб), Симпони (голимумаб) и Энтивио (ведолизумаб). Все эти биологические препараты называются инновационными продуктами и производятся только компаниями, которые их разработали. Инновационные продукты в фармацевтической промышленности - это новые продукты, которые не доступны от другой компании и могут быть запатентованы. Они созданы в контролируемой, специально разработанной среде, которая сильно отличается от химических препаратов.

Некоторые из биологических препаратов, созданных для ВЗК, являются ингибиторами ФНО. Люди с ВЗК часто имеют более высокие уровни ФНО в своем теле, чем люди без ВЗК, поэтому считается, что ФНО является частью того, почему воспаление, связанное с ВЗК, продолжается и влияет на пищеварительный тракт. Препараты против TNF работают, блокируя TNF и предотвращая его воспаление. Entyvio - антагонист интегрина α4β7, действующий в кишечнике, который предотвращает проникновение белых кровяных клеток, которые, как считается, способствуют воспалению, в пищеварительный тракт.

Биологические препараты используются для лечения большего количества состояний, чем ВЗК, они также используются для лечения других аутоиммунных или иммуноопосредованных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз, анкилозирующий спондилит и гнойный гнойный спазм.

Похожи ли биологические аналоги на дженерики?

Биологические аналоги часто называют «универсальными» биологическими препаратами. Тем не менее, это не совсем точный способ описания биоподобных. Когда мы заходим в аптеку, у нас часто есть выбор: купить марку лекарства, а биоэквивалентный препарат - дженерик. Если вы посмотрите на упаковку обоих препаратов, то увидите, что активные ингредиенты одинаковы.

Чтобы компания вывела на рынок дженерики, FDA должно согласиться с тем, что дженерик взаимозаменяем с инновационным продуктом. Это не означает, что универсальный точно такой же, однако. Все еще могут быть различия в неактивных ингредиентах, но активный ингредиент, согласно FDA, тот же.

Биологический аналог имеет лицензию FDA и должен быть таким же, как биологический по своему:

• Механизм действия
• Способ введения (например, инфузия или инъекция)
• дозировка
• Прочность

Биологический аналог не эквивалентен биологическому, и некоторые различия допускаются. Разработка и создание биологического препарата достаточно сложны, поэтому биологическое подобие не будет точно таким же, как биологическое. Поскольку у нас пока нет много научных данных, эксперты не согласны с тем, будет ли биоподобный работать точно так же, как биологический.

Майкл Янг, президент иммунологической службы в Janssen Biotech, сказал, что во время проходящей в Янссене конференции, посвященной науке о биологии, «биология - это живые белки, а живые белки не могут быть скопированы» Поскольку биологический продукт выращивается внутри определенного типа клеток, это не то, что можно воссоздать. Биоподобный будет отличаться от биологического тем же способом, что, как объясняет Ян, один дуб отличается от другого, даже если они оба классифицируются как дубы.

Что могут делать пациенты с ВЗК?

По мере того, как на рынок будет поступать все больше биоподобных продуктов, у людей с болезнью Крона и язвенным колитом появится больше вариантов лекарств. Пациенты, получающие биологические препараты или биоподобные препараты, должны ознакомиться с законами своего штата в отношении биологических и биоаналогов.

Перед тем, как получить инфузию в инфузионном центре или больнице, пациенты могут также попросить убедиться, что они получают именно то лекарство, которое назначил их врач, «как написано». Биоподобный препарат должен иметь другое фирменное наименование, чем биологический, поэтому важно прочитать этикетку на лекарстве.Если в вашем штате нет закона или закон недостаточно силен, свяжитесь с местными представителями, чтобы убедиться, что они знают ваши взгляды как пациента, на которого распространяются эти законы.