Испытания для препарата щитовидной железы Mylan

Если вы изучаете непатентованные препараты левотироксина и лиотиронина для лечения своего гипотиреоза, вы можете услышать о расследовании Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении Mylan. Mylan является третьим по величине в мире производителем дженериков и производителем дженериков левотироксина и лиотиронина, дженерика препарата Цитомел. Оба препарата являются препаратами для замены гормонов щитовидной железы, которые используются для устранения гипотиреоза.

Летом 2009 года FDA начало расследование, но в течение нескольких недель расследование было прекращено, и не было никаких доказательств того, что качество произведенных в Милане лекарств, включая левотироксин, было затронуто.

Вот информация, которую вам нужно знать, чтобы принять обоснованное решение по поводу этих препаратов.

Фон

В 2009 году компания Mylan из Западной Вирджинии стала объектом федерального расследования проблем производства на своем заводе. Pittsburgh Post Gazette сломал историю рабочих на заводе Mylan в Западной Вирджинии, которые, согласно внутренним документам, полученным Post-Gazette «регулярно игнорирует компьютерные предупреждения о потенциальных проблемах с лекарствами, которые они производили».

В то время FDA утверждало, что Милан занимался фальсификацией информации и изменением продуктов, возможно, в течение двух или более лет. После того, как FDA начало расследование в отношении Mylan, компания выпустила заявление, в котором говорилось, что расследование FDA было обычным делом. FDA, однако, предприняло необычный шаг, выступив с заявлением, опровергающим и опровергающим попытки Милана преуменьшить серьезность расследования.

На момент начала расследования Питтсбург Пост-Газетт обеспечил всестороннее освещение ситуации Mylan, включая следующие статьи:

• «Работники Mylan отменили контроль качества лекарств» 26 июля 2009 г.
• Хронология «красного экрана» Милана 26 июля 2009 г.
• «FDA, исследующий действия Mylan, Нарушения контроля качества были процитированы во внутреннем отчете» 28 июля 2009
• «FDA опровергает заявление Милана» 28 июля 2009 г.

После нескольких недель, в течение которых цены на акции Милана упали, и Милан и FDA провели публичную войну слов в прессе.Милан также подал в суд на Pittsburgh Post Gazette репортеры, которые сломали историю за клевету.

FDA в конечном счете очистило Милана, сделав объявление 13 августа 2009 года. Согласно FDA, Милан провел адекватное расследование, представитель агентства, и FDA закрыло расследование.

Иск против Милана против газеты был урегулирован в 2012 году, а Милан и Post-Gazette выпустил заявление, в котором говорится, в частности:

«Судебный процесс был разрешен к удовлетворению обеих сторон. Пост-Газета не нашла и не собиралась сообщать, что Милан изготовил или распространил какие-либо дефектные лекарства».

Слово от DipHealth

Преимущество этой ситуации для пациентов с щитовидной железой заключалось в том, что не было никаких доказательств того, что качество лекарств, производимых Mylan, включая препараты левотироксина и лиотиронина, принимаемые многими людьми с гипотиреозом, было каким-либо образом затронуто.

В то же время людям с гипотиреозом, принимающим препарат левотироксин, заменяющий гормон щитовидной железы, необходимо помнить, что многие врачи не рекомендуют пациентам с щитовидной железой принимать какой-либо генерический левотироксин от любого производителя. Причина заключается в том, что всем лекарствам левотироксина, включая непатентованные и фирменные препараты, по закону разрешено варьировать по эффективности от 95 до 105 процентов от заявленной дозировки. При приеме универсального левотироксина пополнения могут поступать от любого производителя, что означает, что каждое пополнение указанной дозировки может находиться в любом месте в этом диапазоне эффективности.

Даже незначительные изменения в потенции могут повлиять на эффективность замены гормонов щитовидной железы. Стабильная замена гормонов щитовидной железы также особенно важна для выживших при раке щитовидной железы, которым может потребоваться постоянное снижение уровня гормонов, стимулирующих щитовидную железу (ТТГ), как часть их лечения, и для предотвращения рецидива рака щитовидной железы.

Если вы принимаете непатентованный левотироксин от любого производителя, полезно обсудить вашу конкретную ситуацию с вашим лечащим врачом, чтобы определить, будет ли фирменное лекарство лучшим вариантом для вашего лечения.