Вопросы и ответы о биологии и биоаналогах

Поскольку в Соединенных Штатах биоаналоги становятся все менее популярными, а реальностью становятся реальностью, у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) возникнет много вопросов об этих препаратах. Биологические аналоги - это биологические препараты, но они не совпадают с биологическими препаратами известных брендов. Это открывает много вопросов - как для врачей, так и для пациентов - относительно того, как биоподобный препарат можно использовать для лечения ВЗК.

Хотя биологические препараты используются для лечения состояний, отличных от ВЗК, интерпретация результатов исследования, проведенного на пациентах без ВЗК, является проблематичной. Это связано с тем, что у пациентов с ВЗК уровень этих препаратов в организме различен по сравнению с людьми, у которых нет ВЗК. Следовательно, может пройти некоторое время, прежде чем мы получим хорошие данные из хорошо спланированных клинических исследований биоподобных препаратов у людей с ВЗК.

У нас пока нет ответов на многие вопросы, но мы можем применить то, что мы уже знаем, и выдвинуть некоторые теории. Вот что мы знаем сейчас о том, что пациенты могут ожидать от биоаналогов.

Биологические препараты

Биологические препараты - это лекарства, которые используются для лечения заболеваний и состояний, а при ВЗК иногда используются для замедления или прекращения воспаления в организме. Биологические препараты, одобренные для лечения ВЗК, включают в себя Хумира (адалимумаб), Цимцию (цертолизумаб пегол), Ремикейд (инфликсимаб), Тисабри (натализумаб), Симпони (голимумаб) и Энтивио (ведолизумаб).

Если пациент "не справляется" с биологическим препаратом, является ли биоподобный вариант альтернативным?

Как мы знаем, каждый с IBD реагирует на лекарства по-разному. Некоторые люди с болезнью Крона или язвенным колитом могут не реагировать на биологический препарат или со временем стать нетерпимыми к нему. Воспаление или симптомы либо не зависят от препарата, либо могут начать возвращаться, несмотря на применение препарата. Когда это происходит, его часто называют «провальным» лекарством. Это не неудача со стороны пациента, врача или лекарства, но это термин, который используется. Это означает, что препарат не действует на воспаление от ВЗК, и если он не работает, очевидно, вы перестанете его пробовать. Врачи могут также ссылаться на различные сценарии как «первичный» или «вторичный» отказ, в зависимости от того, действовал ли препарат вообще никогда или он работал какое-то время, а затем прекратился.

Когда пациент не реагирует на биологические препараты имени бренда, необходимо сделать выбор, какое лекарство попробовать дальше. Однако считается, что пробовать препарат, который является биологическим аналогом биопрепарата имени бренда, не вариант. Если, например, пациент имеет аллергию (или имеет неблагоприятную реакцию) на определенный биологический препарат, у пациента, вероятно, также будет аллергия на биоподобный. И хотя биосимиляры не будут точной копией биологического препарата имени бренда, в настоящее время считается, что пациент, который не отвечает на один, вероятно, не будет отвечать на другой. Следовательно, считается, что биоподобный не предоставит другого варианта лечения для пациента, который уже провалил биологическое (и наоборот).

Переключение между биологией и биоаналогами

Существует опасение, что пациенты могут переключаться между биологическим и биологическим аналогом без их ведома или согласия. Это иногда случается с непатентованными лекарствами: врач может прописать название бренда, но страховая компания ищет возможности экономии средств, поэтому препарат переходит на непатентованный препарат.

В случае с биологическим препаратом на данный момент неизвестно, что произойдет, если пациент, который преуспевает в применении определенного биологического препарата, переключится на биоподобный препарат. Пока нет никаких доказательств, чтобы сделать выводы по этому сценарию. Тем не менее, считается, что, поскольку биоподобный и биологический не совсем одно и то же, они не обязательно будут взаимозаменяемыми таким образом. Эксперты предполагают, что, если пациент чувствует себя хорошо, он должен продолжать получать препарат, на котором он принимал лекарство, будь то биопрепарат под маркой или биоподобный препарат.

Некоторые штаты приняли законодательство в отношении биоаналогов, а в других законопроект еще не принят, но не все штаты его рассматривают. В большинстве случаев законодательство включает формулировку, в которой разъясняется, что должен использоваться только тот препарат, который назначен врачом (биологический или биоподобный), а замены разрешены только в том случае, если согласны как врач, так и пациент.

Беспокойство для пациентов с ВЗК заключается в том, что страховые компании могут оказывать давление на пациентов, заставляя их менять лекарства, если биологические препараты дешевле, даже если биологические препараты до сих пор были эффективными. Что касается переключения между биологическими и биологическими аналогами, докторСкотт Плеви, лидер опорных пунктов в области заболеваний, воспалительное заболевание кишечника в Janssen Research & Development, сказал (устное сообщение, февраль 2016 г.): «Вы не можете связываться с успехом с этими заболеваниями».

Есть ли место для биоаналогов?

В то время как переключение между биологическим и биологическим аналогом не считается жизнеспособным способом лечения ВЗК на данном этапе, для некоторых пациентов может быть целесообразным начать терапию биологическим аналогом. Это предлагает другой вариант лечения, который является хорошей новостью для пациентов. Внесение изменений в биологическое сходство с биологическим может все еще быть проблемой, так что это не вариант. Если пациент хорошо себя чувствует на биоаналоге, считается, что тот же препарат следует продолжать, так же как и в обратной ситуации.

Цена биоаналогов

На данный момент, как затраты будут расти на рынке, пока неизвестно. Многие предсказывают, что биологические аналоги будут стоить дешевле, чем биологические. Тем не менее, это не гарантия, и есть потенциал для компании, которая делает биосимвол, чтобы взимать цену, аналогичную той, которую взимает производитель биопрепарата. Поскольку страховые полисы различаются, ситуация будет основываться на индивидуальном страховании и на том, предлагает ли фармацевтическая компания, имеющая патент на биологическое лекарственное средство, сопоставление цен или другую меру сокращения затрат, такую ​​как программа помощи пациентам. В ценообразовании так много переменных, что предсказать сложно. Предполагается, что ценообразование может быть более конкурентоспособным в целом как для биоаналогов, так и для биологических препаратов, что принесет большую пользу пациентам.

Суть

Пейзаж вариантов лечения пациентов с ВЗК в США меняется. Утверждение биоаналогических лекарств вызывает много вопросов относительно их использования, на которые можно ответить только со временем. Пока мало данных о биоаналогах, но эксперты в области здравоохранения сделали обоснованные предположения о том, как их лучше всего использовать у пациентов с ВЗК и другими заболеваниями. В предстоящие месяцы будет введено больше исследований, законов и руководств, но, как всегда, ваш гастроэнтеролог станет лучшим источником информации о вариантах вашего лечения.