Побочные эффекты инъекционных или настоянных биологических препаратов

Биологические препараты, которые выпускаются для лечения некоторых видов воспалительного артрита с 1998 года, вводятся либо путем инфузии, либо путем самостоятельной инъекции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этих препаратов, называются реакциями инфузии или реакциями в месте инъекции. Звучит страшно, не правда ли? Но вы должны знать, что реакции редко бывают тяжелыми и часто проходят без какого-либо вмешательства.

Общие инфузионные побочные эффекты

Общие проблемы, связанные с инфузионными реакциями, могут включать головную боль, тошноту, крапивницу (крапивницу), зуд (зуд), сыпь, приливы, лихорадку, озноб, тахикардию (учащенное сердцебиение) и одышку (затрудненное дыхание).

Хотя это редко, могут возникнуть серьезные реакции или анафилактические реакции. В таких случаях могут возникнуть стеснение в груди, бронхоспазм, гипотония (низкое кровяное давление), потоотделение (потоотделение) или анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция на чужеродный белок, возникшая в результате предыдущего воздействия на него). Если развивается тяжелая реакция, биологическое лечение следует немедленно прекратить и оказать неотложную помощь.В некоторых случаях предварительное лечение ацетаминофеном, антигистаминным препаратом и кортикостероидом короткого действия может помочь предотвратить инфузионные реакции.

По мнению авторов Ревматоидный артрит: ранняя диагностика и лечение Данные клинических испытаний показали, что, хотя около 20% пациентов, получавших Ремикейд (инфликсимаб), имели инфузионную реакцию, менее 1% пациентов, получавших Ремикейд, испытывали тяжелую инфузионную реакцию, и только 2,5% инфузионных реакций среди пациентов, получавших Ремикейд, приводили к до прекращения приема препарата. Как правило, инфузионные реакции, связанные с Remicade, происходят во время инфузии или в течение двух часов после завершения инфузии.

Давайте рассмотрим, какая информация о назначении других биологических препаратов была выявлена, учитывая, что нельзя сравнивать различные клинические испытания (например, результаты испытаний Remicade нельзя сравнивать с результатами испытаний Simponi), а данные клинических испытаний могут не соответствовать реальной частоте в реальном времени. практика.

• Симфония Ария: В контролируемой фазе испытания 1 (до 24-й недели) инфузии Simponi Aria в 1,1% были связаны с реакцией инфузии по сравнению с 0,2% инфузий в контрольной группе. Сыпь была самой распространенной инфузионной реакцией. О серьезных инфузионных реакциях не сообщалось.
• Оренсия (Абатацепт): Исследования Orencia III, IV и V показали, что острые инфузионные реакции были более частыми среди пациентов, получавших Orencia, по сравнению с плацебо (9% против 6% соответственно). Наиболее частыми событиями были головокружение, головная боль и гипотония (1-2%). Менее 1% пациентов, получавших Оренсию, прекратили прием препарата из-за острой инфузионной реакции. Анафилаксия возникла менее чем у 0,1% пациентов, получавших Оренсию.
• Актемра (Тоцилизум): В 24-недельных контролируемых клинических исследованиях острая инфузионная реакция возникала у 7-8% пациентов, в зависимости от того, какая из двух дозировок Актемры использовалась, по сравнению с 5% в группе плацебо. Наиболее частым явлением во время инфузии была гипертония (1%). Наиболее частыми событиями в течение 24 часов после инфузии были головная боль (1%) и кожные реакции (1%). События не вызвали прекращения или ограничения лечения.

• Ритуксан (Ритуксимаб): Администрация Ритуксан может привести к серьезным, в том числе фатальных реакций на инфузию. Случаи смерти в течение 24 часов после инфузии ритуксана произошли. Приблизительно 80% фатальных инфузионных реакций произошли в связи с первой инфузией.

В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях Rituxan RA острые инфузионные реакции (лихорадка, озноб, суровость, зуд, крапивница или сыпь, ангионевротический отек, чихание, раздражение горла, кашель или бронхоспазм, с или без ассоциированной гипотонии или гипертонии) наблюдались у 27 % пациентов, получавших ритуксан после первой инфузии, по сравнению с 19% в группе плацебо.

Частота острых инфузионных реакций после второй инфузии ритуксана или плацебо снизилась до 9% и 11% соответственно. Серьезные острые инфузионные реакции наблюдались у <1% пациентов в обеих группах лечения. Модификация дозы была необходима у 10% пациентов, получавших ритуксан, против 2% в группе плацебо.

Общие инъекции побочные эффекты

С биологическими препаратами, которые вводят подкожно, могут происходить реакции в месте инъекции, но обычно лечение не требуется, и прекращение приема препарата не является необходимым.

Исследователи также изучили данные клинических испытаний, чтобы оценить частоту реакций в месте инъекции. Хотя он предлагает некоторую идею, помните, что нельзя сравнивать различные клинические испытания, и данные клинических испытаний не обязательно указывают на то, что происходит в реальной практике.

• Энбрел (Этанерцепт): В плацебо-контролируемых исследованиях ревматологических состояний примерно у 37% пациентов, получавших Энбрел, развивались реакции в месте инъекции. Все реакции в месте инъекции были описаны как слабые до умеренных (эритема, зуд, боль, отек, кровотечение, синяки) и, как правило, не приводили к отмене препарата. Реакции в месте инъекции, в основном продолжающиеся от 3 до 5 дней, обычно происходили в первый месяц и впоследствии снижались по частоте.
• Хумира (Адалимумаб): В плацебо-контролируемых исследованиях у 20% пациентов, получавших Humira, развивались реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровоизлияние, боль или отек) по сравнению с 14% пациентов, получавших плацебо. Большинство реакций в месте инъекции были описаны как легкие и обычно не требовали отмены препарата.
• Симпони (Голимумаб): В контролируемых исследованиях фазы II / III у 3,4% пациентов, получавших Симпони, были реакции в месте инъекции по сравнению с 1,5% в контрольной группе. Большинство реакций в месте инъекции были легкими и умеренными, наиболее частым проявлением была эритема.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): В информации о назначении, упоминаемой как редкая, упоминалось о возможности реакции в месте инъекции с Cimzia, но подробных подробностей предоставлено не было.