UTI Вакцина показывает обещание

Интерес к вакцине против ИМП был разожжен в 1950-х годах, и с тех пор исследователи искали жизнеспособную вакцину, которая препятствует колонизации бактерий E. coli в мочевом пузыре и, таким образом, вызывает инфекцию. В июле 2017 года FDA предоставило вакцинное обозначение Sequoia Sciences FimCH UTI. В случае одобрения вакцина FimCH станет первой клинической вакциной для ИМП, доступной в Соединенных Штатах.

По данным FDA:

«Ускоренный путь» - это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы доставить важные новые лекарственные препараты пациенту раньше. Ускоренный путь предназначен для широкого круга серьезных заболеваний. условия «.

Фон

Произошло увеличение количества устойчивых к антибиотикам бактерий, которые вызывают тяжелые инфекции мочевыводящих путей (ИМП). При ИМП инфекция может распространяться из мочевого пузыря (цистит) в почки (пиелонефрит). Эти инфекции могут далее распространяться в кровь, вызывая сепсис. Повреждение почек, госпитализация и даже смерть являются последствиями тяжелой, нелеченной инфекции ИМП.

В свете этой угрозы индивидуальному здоровью и общественному здоровью, существует серьезный интерес к разработке клинической вакцины для предотвращения резистентности к антибиотикам ИМП и, таким образом, устранения потребности в антибиотиках последней линии, применение которых еще больше усиливает адреноблокаторную устойчивость к антибиотикам., Кроме того, вакцина против ИМП может облегчить боль и дискомфорт у женщин, перенесших ИМП, особенно у тех, кто страдает от рецидивирующих или хронических ИМП, и, таким образом, улучшить качество жизни миллионов людей.

FimCH Вакцина

Вакцина FimCH является специфическая антигенная вакцина который состоит из бактериального адгезивного белка FimH. Белок FimH необходим для кишечной палочки, чтобы колонизировать мочевые пути. Вакцина вызывает иммунный ответ на мишень белка FimH.

В связи с достижениями в области очистки белков и развитием технологии рекомбинантных ДНК по сравнению с цельноклеточными вакцинами в последние годы стали популярными вакцины против специфических антигенов. Более того, специфические антигенные вакцины можно комбинировать.

Антигены, используемые в этих вакцинах, могут быть объяснены одним из двух способов. Во-первых, исследователи могут использовать модели клеток (т.е. in vivo) или модели животных. Во-вторых, используя обратную вакцинологию, исследователи могут прогнозировать эффективные антигены в вычислительном отношении. Вакцина FimCH была открыта с использованием животных моделей.

Вакцина FimCH не нова. Первоначально он был лицензирован Medimmune и вошел в фазу I и фазу II клинических испытаний, прежде чем был снят с разработки. Важно отметить, что вакцина была признана безопасной во время испытаний I фазы. Затем Sequioa Sciences лицензировала вакцину, сменила адъювант и вступила в клинические испытания. Адъювант представляет собой суспензию, которая сформулирована с вакциной и используется для усиления иммунного ответа.

Следует отметить, что клинические испытания I фазы - это исследования, в которых участвуют от 20 до 100 участников для проверки безопасности и дозировки препарата. Фаза II клинических испытаний включает в себя до нескольких сотен участников и изучает эффективность и побочные эффекты препарата. Фаза III клинических испытаний может включать тысячи участников, а также изучать эффективность и отслеживать побочные эффекты.

Согласно сообщениям средств массовой информации, во время I фазы испытаний Sequoia вакцины FimCH вакцина была хорошо переносимой и вызывала сильный иммунный ответ. Более конкретно, 67 женщин получили вакцину. 30 из этих женщин имели рецидивирующую ИМП в течение 2 лет. Примечательно, что результаты этих клинических испытаний I фазы не были официально опубликованы в литературе.

Кто должен пройти вакцинацию?

Женщины, которые испытывают рецидивирующие ИМП, являются хорошими кандидатами на вакцину против ИМП.

Цистит, или инфекция мочевого пузыря, составляет около 90 процентов всех ИМП. От 20 до 30 процентов этих женщин испытывают рецидив в течение 3 или 4 месяцев. Периодические ИМП приводят к длительному дискомфорту и боли и способствуют устойчивости к антибиотикам, потому что женщины, которые их принимают, часто принимают антибиотики в течение большей части года.

Были ли недавно протестированы другие вакцины?

GlycoVaxyn и Janssen Pharmaceuticals также работают над другой вакциной против инфекций мочевыводящих путей под названием ExPEC4V, которая является кандидатом в четырехвалентную биоконъюгатную палочку E. coli. В феврале 2017 года Хаттнер и соавторы опубликовали результаты I фазы клинических испытаний этой клинической вакцины.

В общей сложности 93 женщины получили вакцину, а 95 женщин получили плацебо. Участникам было от 18 до 70 лет, и они имели историю повторных ИМП. Вакцина хорошо переносилась реципиентами. Кроме того, вакцина вызывала значительный иммунный ответ, и у женщин, получавших вакцину, было значительно меньше ИМП, вызванных кишечной палочкой.

В заключение, во время клинических испытаний вакцина FimCH показала многообещающую роль в профилактике ИМП, вызванных кишечной палочкой. В настоящее время решение об одобрении этой вакцины ускоряется FDA. В случае одобрения эта вакцина будет предотвращать резистентность к антибиотикам ИМП и будет особенно полезна для женщин с рецидивирующими ИМП.