Ocrevus (окрелизумаб) для лечения рассеянного склероза

Моноклональное антитело Ocrevus (окрелизумаб) одобрено FDA для лечения как первичного прогрессирующего, так и рецидивирующего типа MS. Это огромный прорыв при РС, так как в настоящее время нет других лекарств для лечения людей с первичным прогрессирующим заболеванием.

Что такое Ocrevus?

Ocrevus (окрелизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с молекулой, называемой CD20, которая лежит на поверхности B-клеток (тип клеток иммунной системы). Связываясь с CD20, количество В-клеток уменьшается в кровотоке человека.

Поскольку В-клетки играют роль в потере и повреждении миелиновой оболочки при рассеянном склерозе, было показано, что истощение этих конкретных В-клеток снижает активность заболевания MS. При этом, поскольку Ocrevus предназначается только для В-клеток, другие клетки в иммунной системе (например, Т-клетки) остаются неповрежденными, помогая поддерживать иммунную функцию человека.

Ocrevus в Фазе III Испытания MS

Ocrevus был исследован в трех исследованиях фазы III для лечения как рецидивирующего, так и первичного прогрессирующего MS. В двух исследованиях Ocrevus сравнивали с Rebif для лечения людей с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Поскольку в настоящее время не существует одобренных FDA препаратов для первично-прогрессирующего рассеянного склероза, Ocrevus сравнивали с плацебо в этом исследовании.

Небольшое напоминание - в то время как испытания фазы II изучают безопасность и пользу лекарственного средства, испытания фазы III являются более крупными и сравнивают препарат со стандартным лекарственным средством.

Лечение рецидивирующего MS с Ocrevus

В двух исследованиях фазы III людей с рецидивирующим РС более 1600 участников были рандомизированы для получения либо инфузии Ocrevus каждые шесть месяцев, либо Rebif (интерферон бета-1a) три раза в неделю в течение 96 недель (почти два года). Rebif - это подкожная инъекция, то есть она вводится под кожу тонкой иглой.

Результаты показали, что годовой уровень рецидивов был на 46-47 процентов ниже у участников, которые получили Ocrevus, чем у участников, которые получили Rebif. Кроме того, прогрессирование инвалидности участников было измерено как через 12 недель, так и через 24 недели с использованием шкалы EDSS.

В обоих временных отрезках участники, получившие Ocrevus, имели меньшую прогрессию инвалидности, чем те, кто получил Rebif.

Кроме того, на МРТ в группе Ocrevus было на 94-95% меньше гадолиниевых повреждений, чем в группе Rebif.

Побочные эффекты в этих двух испытаниях включали:

• Связанные с инфузией реакции в группе Ocrevus (у чуть более трети участников): например, сыпь, приливы или зуд
• Серьезные инфекции произошли у 1,3 процента из группы Ocrevus и у 2,9 процента в группе Rebif
• Новые, аномальные новообразования в тканях (так называемые новообразования) имели место у 0,5% в группе Ocrevus и у 0,2% в группе Rebif.

Лечение первично-прогрессирующего MS с Ocrevus

В фазе III исследования Ocrevus при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (PPMS) более 700 участников получали инфузию Ocrevus или плацебо каждые 6 месяцев в течение не менее 120 недель.

Результаты показали, что через 12 недель наблюдалось снижение подтвержденного прогрессирования инвалидности на 24 процента у участников, получавших Ocrevus, по сравнению с теми, кто получал инфузию плацебо. Через 24 недели подтвержденный прогресс инвалидности был снижен на 25 процентов у участников, которые приняли Ocrevus.

Было также обнаружено, что Ocrevus сокращает время, необходимое участникам для прохождения 25 футов, почти на 30 процентов по сравнению с инфузией плацебо.

При МРТ головного мозга через 120 недель общий объем T2-гиперинтенсивных поражений головного мозга был на 3,4% меньше в группе Ocrevus по сравнению с 7,4% больше в группе плацебо.

Что касается побочных эффектов, у группы Ocrevus было больше связанных с инфузией реакций, инфекций верхних дыхательных путей и оральных герпес инфекций. Реакции, связанные с инфузией (такие как сыпь, зуд, приливы и раздражение горла), были более частыми после первой инфузии и улучшались при следующих дозах.

Серьезные инфекции произошли в 6,2 процента в группе Ocrevus и 5,9 процента в группе плацебо - так схожи в обеих группах. Исследователи тщательно определили, что такое серьезная инфекция - инфекция, которая была смертельной, опасной для жизни, требовала госпитализации, приводила к инвалидности или требовала медицинского вмешательства (например, внутривенного введения антибиотиков) для предотвращения смерти или инвалидности.

Интересно отметить, что в группе Ocrevus было больше новообразований (таких как рак молочной железы и кожи), чем в группе плацебо. Непонятно, почему это так и требует дальнейшего расследования.

Слово от DipHealth

Ocrevus (окрелизумаб) является первым одобренным FDA лекарством для лечения первичного прогрессирующего РС, которым страдают приблизительно от 10 до 15 процентов людей с РС, так что это чрезвычайно волнительно и обнадеживает. Конечно, это также волнующе для людей с рецидивирующими типами РС, так как у многих людей продолжают развиваться рецидивы, несмотря на текущее лечение РС. Ocrevus теперь предоставляет им другую возможность.

При этом важно помнить, что выбор правильного лечения РС для вас - деликатный и индивидуальный процесс.Кроме того, результаты трех испытаний на Ocrevus не предсказывают, как вы будете реагировать на лекарства.