Внематочное формирование кости и противоречие Medtronic

Эктопический относится к объекту или ткани человека, которая формируется или находится там, где он не принадлежит.Внематочное образование кости - это укладка нового костного материала (через процесс, называемый окостенением) в областях, где этот материал не принадлежит. Этот процесс окостенения выполняется клетками, называемыми остеобластами.

Слово «эктопический» происходит от греков и означает «вдали от места». Его антоним, который является «ортотопической» костью, также производной от греческого языка, относится к кости, сформированной в правильном анатомическом положении, согласно Скотту и др. al., в своей статье, озаглавленной «Краткий обзор моделей формирования внематочной кости». Статья была опубликована в мартовском номере журнала за 2012 год, Развитие стволовых клеток.

Внематочное образование кости может присутствовать при рождении, быть обусловлено генетикой или возникать как осложнение определенных медицинских состояний, таких как параплегия и / или травматическое повреждение (и это лишь некоторые из них). Scott, et. и др. скажем, что внематочное образование кости, как полагают, вызвано местным воспалением, сопровождаемым скоплением скелетных клеток-предшественников. Согласно веб-сайту Бостонской детской больницы, клетка-предшественник очень похожа на стволовую клетку, за исключением того, что она более ограничена с точки зрения типов клеток, которыми она может стать при делении. Клетки-предшественники происходят из стволовых клеток, но не являются взрослыми стволовыми клетками.

Внематочное образование кости вследствие операции на позвоночнике

Скотт и др. Кроме того, скажем, что до 10% пациентов, которые подвергаются инвазивной хирургии - и операция на спине, безусловно, попадает в эту группу - будут развиваться внематочное образование кости.

В позвоночнике термин «внематочное образование кости» иногда используется для описания нежелательной костной ткани, которая укладывается в позвоночный канал. В 2002 году FDA одобрило производимый Medtronic костный белок Infuse для использования в хирургии поясничного отдела позвоночника. Критерии использования, определенные FDA, были очень специфическими: в качестве костного трансплантата для одноуровневого переднего поясничного слияния тела (ALIF) в системе поясничного конического фьюжн-аппарата (LT-Cage). Вот так!

Но вскоре после одобрения многие хирурги начали использовать материал «не по прямому назначению», что означает для целей, отличных от того, что было одобрено FDA. Использование не по назначению включало операции на шейном отделе позвоночника, которые привели к ряду «нежелательных явлений» или AE, о которых сообщалось FDA. Внематочное образование кости было одним из AE, но в список были включены и другие очень серьезные вещи, такие как арахноидит, повышенный неврологический дефицит, ретроградная эякуляция, рак и многое другое. Не красиво!

Медтроник Спор

В отчете Sentinal Watchdog журнала Milwaukee Journal, который следит за этой историей с 2011 года (и продолжает это делать), говорится, что в течение нескольких недель после первого клинического испытания Infuse эктопическое образование кости было обнаружено у 70% пациентов исследования. Некоторым из этих пациентов потребовалась одна или несколько операций для коррекции нежелательной кости и / или медицинских осложнений, возникших в результате этого.

В своем обзоре доказательств, опубликованных в выпуске 2013 года Хирургия Неврология Международная Эпштейн сравнил 13 отраслевых исследований с другими исследованиями, впоследствии опубликованными в журналах, а также с документами FDA и информацией, размещенными в базах данных. Она сообщает об обнаружении «первоначально неопубликованных нежелательных явлений и внутренних несоответствий» исследованиям Infuse. Она также сообщает, что 40% нежелательных явлений были связаны с ALIF («не по назначению» операция на шее, которая была сделана), добавив, что некоторые из этих явлений были опасны для жизни.

Между тем, журнал Milwaukee Journal Sentinel сообщает, что Medtronic либо занижал данные, либо вообще не сообщал об этих побочных эффектах FDA в отчете 2004 года, написанном финансируемыми Medtronic врачами. MJS говорит, что «доктора, написавшие статью 2004 года, будут получать миллионы долларов в виде роялти и других платежей от Medtronic».

В мае 2014 года MJS продолжил эту историю еще одной статьей, в которой говорилось, что Medtronic согласилась выплатить 22 миллиона долларов США для урегулирования 1000 претензий к их Infuse. В истории также упоминается, что Medtronic выделяет еще 140 долларов на «ожидаемые претензии».