Узнайте о биологии

Биологические препараты, также известные как биологические препараты или биологические агенты, представляют собой тесты, профилактические средства и методы лечения, которые были разработаны и производятся посредством биологических процессов с использованием источников человека, животных или микроорганизмов. Это в отличие от фармацевтических препаратов, которые производятся из химических процессов.

Существует любое количество веществ, полученных от людей, животных или микроорганизмов, которые используются в биологических продуктах, таких как сахара, белки, нуклеиновые кислоты, клетки, кровь или ткани. Используя биотехнологии, они объединяются или обрабатываются для создания веществ, которые могут помочь нам диагностировать, лечить, лечить или лечить болезни и состояния.

Одним из самых ранних биологических агентов был инсулин, который в самой ранней форме был получен от животных. Сегодняшние продукты инсулина, скорее всего, являются результатом рекомбинантной ДНК, другого подхода, но все же биологического характера.

Вакцины - это биологические препараты, которые были доступны на протяжении веков. Они разработаны с использованием компонента вируса или бактерий, который вызывает заболевание, которое предотвращается. Это может быть убитый или мягкий штамм зародыша или очищенный белок, сахар или другой компонент зародыша.

Подвергая кого-либо этому препарату, созданному из рассматриваемого вируса или бактерии, прежде чем он заболеет, организм реагирует, накапливая антитела против этого заболевания. Позже, если подвергается, у пациента не будет развиваться заболевание. Процесс весь биологический.

Другие знакомые тесты и методы лечения также являются биологическими. Продукты крови, используемые для переливания, многие тесты на аллергию и уколы, гормональные препараты, такие как те, которые используются для лечения симптомов менопаузы, и методы лечения стволовыми клетками, используемые для трансплантации или разработки других биологических агентов, все считаются биологическими.

Список Биологов

Составленный из ряда ресурсов, вот основной список биологических:

• вакцины
• инсулины
• интерлейкины
• гормоны роста человека
• гормональная терапия, такая как использование эстрогена или тестостерона
• тесты для проверки потенциальных доноров крови на ВИЧ или другие инфекционные агенты
• кровь и препараты крови для переливания
• кровь и продукты крови, используемые в производстве с другими продуктами
• биологические экстракты, используемые для разработки как тестов на аллергию, так и тестов на аллергию
• клетки и ткани человека, используемые для трансплантации (например, сухожилия, связки и кости)
• генная (ДНК) терапия (см. ниже *)
• клеточная терапия (см. ниже *)

Каждый из них продается под торговой маркой, которая может быть более узнаваемой, как Авастин, Герцептин, Энбрел, Эпотин, Ремикейд, Хумира или Авонекс.

Биологические препараты не имеют строго определенных общих эквивалентов

В отличие от более старых химических препаратов, большинство биопрепаратов не имеют то, что строго определено как общие эквиваленты. FDA определяет дженерики как имеющие точно такой же активный ингредиент, как и препарат, выпускаемый под торговой маркой. Не только это, но они также являются биоэквивалентными - они имеют одинаковую лекарственную форму, прочность, качество и производительность. Вместо этого у биологических препаратов есть биологические аналоги, которые были определены законом в 2009 году.

Biosimilars

Биологические аналоги - это лекарственные средства, одобренные FDA, которые не имеют клинически значимых отличий от оригинального биологического агента торговой марки. Они должны быть такими же безопасными, эффективными и работать так же, как и эталонный продукт. Препарат называется взаимозаменяемым, если он соответствует стандарту биологического сходства и должен быть в состоянии заменить оригинальный продукт без увеличения риска.

Рецепт биоаналогических лекарств в Соединенных Штатах был ограничен до принятия Закона о доступном медицинском обслуживании 2010 года. С принятием Закона о ценовой конкуренции и инновациях (BCPI) от 2009 года и Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании от 2010 года продукты имеют упрощенный путь лицензирования через FDA. В Соединенных Штатах все больше и больше биоподобных и взаимозаменяемых лекарств будет доступно после внесения изменений в закон.

До 2009 года многие группы лоббировали поощрение FDA начать разрешать производство биоаналогов или последующих версий старых биопрепаратов как способ сэкономить деньги системы здравоохранения. Например, фирменные продукты инсулина и инсулинового типа могут стоить от 150 до 1000 долларов в месяц. Последующий эквивалент может стоить всего 25 долларов в месяц. Если умножить на количество людей, которым требуются такие виды лечения, вы можете увидеть, как одобрение этих последующих биологических препаратов может сэкономить системе миллиарды.

Крупные производители биологических препаратов лоббировали разработку и производство биоаналогов, потому что они не хотели конкурировать с менее дорогими, но эффективными методами лечения (следите за деньгами). Они указали на проблемы безопасности в процессе разработки и отсутствие доказательств того, что эти лекарства будут такими же эффективными, как и оригиналы.