Риск редкой лимфомы с грудными имплантатами

В течение многих лет были намеки на то, что некоторые женщины с грудными имплантатами могут подвергаться риску развития редкой лимфомы. Тем не менее, вначале доказательства были довольно ненадежными, и заявления таких организаций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), свидетельствовали об отсутствии доказательств.

В 2011 году FDA выдвинула следующее утверждение о анапластической крупноклеточной лимфоме, связанной с имплантатом молочной железы (ALCL):

Хотя ALCL встречается крайне редко, FDA считает, что женщины с грудными имплантатами могут иметь очень маленький, но повышенный риск развития этого заболевания в рубцовой капсуле, прилегающей к имплантату. Основываясь на имеющейся информации, невозможно статистически достоверно подтвердить, что грудные имплантаты вызывают ALCL.

В то время FDA также указало, что частота ALCL была очень низкой, даже у пациентов с грудным имплантатом. Они не смогли определить тип имплантата, например силиконовый или физиологический раствор, который был связан с большим риском. Кроме того, в заявлении 2011 года формулировка включала в себя рекомендации для медицинских работников, отмечая, что FDA не рекомендует удалять грудные имплантаты у пациентов без симптомов или других патологий, но также заявляет, что, поскольку они узнали больше об ALCL у женщин с грудными имплантатами, эти рекомендации могут измениться.

Предупреждение 2017 года от FDA

В 2017 году FDA обновило свою информацию после сообщений и действий, предпринятых ВОЗ, Австралийским управлением по терапевтическим товарам и Французским национальным агентством по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Вот часть недавнего заявления FDA США за 2017 год:

«С 2011 года мы укрепили наше понимание этого состояния и согласны с обозначением Всемирной организации здравоохранения анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL), как редкой Т-клеточной лимфомы, которая может развиться после грудных имплантатов. количество случаев остается трудным для определения из-за существенных ограничений во всемирной отчетности и отсутствия глобальных данных о продажах имплантатов. В настоящее время большинство данных указывают на то, что BIA-ALCL возникает чаще после имплантации грудных имплантатов с текстурированными поверхностями, чем с гладкими поверхностями. «.

Что это значит?

Когда FDA выдает одобрение таких вещей, как грудные имплантаты, иногда требуется, чтобы компании, которые производят эти устройства, провели дополнительные исследования, чтобы получить больше информации о рисках продукта. Таким образом, медицинское устройство может быть одобрено на основе имеющихся доказательств, но, как только появляются дополнительные данные, FDA обновляет свой язык о предостережениях и рисках.

В настоящее время FDA официально регистрирует риски грудных имплантатов с нисходящим подходом, сначала перечисляя наиболее распространенные осложнения, в том числе:

• Капсульная контрактура
• повторная операция
• Удаление имплантата (с заменой или без нее)
• Разрыв имплантата
• Сморщивание
• асимметричность
• рубцевание
• боль
• Инфекционное заболевание

FDA также отмечает очень низкую, но повышенную вероятность диагноза анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).

Последние тенденции в хирургических процедурах:

Согласно ежегодному статистическому отчету Американского общества эстетической пластической хирургии, хирургические процедуры, которые показали наиболее значительное увеличение в 2016 году, включали:

• Перенос жира на грудь (до 41 процента)
• Лабиапластика (до 23 процентов)
• Подъем ягодиц (до 21 процента)
• Перенос жира на лицо (до 17 процентов)
• Удаление грудного имплантата (до 13%)

Неизвестно, в какой степени информация о риске лимфомы способствовала увеличению количества операций по удалению грудных имплантатов.

Что известно о лимфоме молочной железы в целом?

Первичные лимфомы молочной железы, то есть лимфомы, которые начинают расти в молочных железах, являются очень редкими видами рака, что составляет примерно 0,5 процента случаев рака молочной железы и 2 процента случаев экстранодальных лимфом.

Они начинаются в лимфоидных тканях молочной железы - пятна и рассеяние белых кровяных клеток - которые находятся вокруг протоков и долей, и большинство этих раковых заболеваний возникают из белых кровяных клеток, известных как B-клетки. В-клетки - это вид белых кровяных клеток, которые иногда могут активироваться и дифференцироваться в продуцирующие антитела плазматические клетки иммунной системы. Опухоли, которые происходят от другого типа лейкоцитов, Т-клеток, также редки.

Средний возраст возникновения первичной лимфомы молочной железы составляет 57 лет. С точки зрения симптомов, которые может иметь женщина, или результатов маммографии и сканирования, первичные лимфомы молочной железы очень похожи на другие опухоли молочной железы, поэтому для диагностики этих опухолей важны специальные тесты с использованием антител (иммуногистохимия). Но опухоли, как правило, одиночные или одиночные, и довольно хорошо выражены, и говорят, что они имеют эластичное качество для них.

Что известно о анапластической крупноклеточной лимфоме? (АККЛ)

Лимфомы в основном подразделяются на лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы, а затем по подтипам, если вы знаете основную категорию. Анапластическая крупноклеточная лимфома, или ALCL, является редким видом неходжкинской лимфомы Т-клеток. Это очень маленький кусочек пирога, когда вы говорите о неходжкинских лимфомах, и составляет около 3 процентов всех случаев неходжкинских лимфом.

В последние годы возрос интерес к исследованиям ALCL и появились сообщения о случаях первичных лимфом молочной железы, связанных с солевыми и силиконовыми имплантатами молочной железы. В этих случаях обычным явлением было то, что что-то подтолкнуло к операции, что привело к диагностике лимфомы. Если какие-либо случаи лимфомы были диагностированы до операции, об этом широко не сообщалось.

Было подсчитано, что риск получения ALCL составляет 1 на 500 000 женщин с грудными имплантатами. Возраст начала заболевания, по-видимому, составляет от 34 до 59 лет, и рак, по-видимому, развивается в течение примерно 3–7 лет с момента процедуры имплантации молочной железы.

Первый случай ALCL, связанного с имплантатом молочной железы, был зарегистрирован в 1997 году. В отчете FDA за 2011 год было подтверждено 60 случаев ALCL, связанных с имплантатом. С тех пор число случаев ALCL увеличилось, равно как и количество процедур по имплантации молочной железы.

ALCL воздействует на фиброзную капсулу вокруг имплантата, хотя иногда имеется твердая масса, и она сама по себе не затрагивает ткани молочной железы. В большинстве случаев лимфома начинается с скопления жидкости, которая не исчезает сама по себе, возможно, с усадкой капсулы вокруг имплантата или массы на стороне имплантата.

Другие отчеты FDA:

По состоянию на февраль 2017 года FDA отметило:

«FDA получило в общей сложности 359 сообщений о медицинских устройствах, связанных с анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с имплантатом молочной железы, включая девять случаев смерти. На момент составления отчета было 231 сообщение с данными о поверхностной информации. Из них 203 были на текстурированных имплантатах и ​​28 на гладкие имплантаты. Имеется 312 отчетов с данными о типе заполнения имплантатов. Из них 186 сообщили об использовании имплантатов с силиконовым гелем, а 126 сообщили об использовании имплантатов с солевым раствором ».

Тем не менее, кажется, что все еще существует неопределенность в отношении значения этих отчетов с точки зрения конкретного риска для женщины с имплантатами:

Следует отметить, что хотя система MDR является ценным источником информации, эта система пассивного наблюдения имеет ограничения, включая неполные, неточные, несвоевременные, непроверенные или необъективные данные в отчетах. Кроме того, частота или распространенность события не может быть определена только с помощью этой системы сообщений из-за возможного занижения данных, дублирования отчетов о событиях и отсутствия информации об общем количестве грудных имплантатов.

Слово от DipHealth

FDA резюмировала медицинскую литературу по этой теме, указывая, что вся информация на сегодняшний день предполагает, что женщины с грудными имплантатами имеют очень низкий, но повышенный риск развития ALCL по сравнению с женщинами, у которых нет грудных имплантатов.

Они отмечают, что большинство случаев ALCL, связанных с имплантатом молочной железы, лечат путем удаления имплантата и капсулы, окружающей имплантат, а некоторые случаи лечат химиотерапией и облучением. Руководство для поставщиков медицинских услуг 2017 года относительно профилактического удаления мало чем отличается от предыдущих итераций:

«Поскольку он обычно выявляется только у пациентов с поздним появлением таких симптомов, как боль, комки, отеки или асимметрия, профилактическое удаление имплантата молочной железы у пациентов без симптомов или других патологий не рекомендуется».

FDA рекомендует, что если у вас есть грудные имплантаты, нет необходимости менять обычное медицинское обслуживание и последующее наблюдение, что BIA-ALCL встречается редко, и хотя он не специфичен для BIA-ALCL, вы должны следовать стандартным медицинским рекомендациям, включая:

• Следуйте инструкциям вашего врача о том, как контролировать ваши грудные имплантаты.
• Если вы заметите какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы назначить встречу.
• Пройдите рутинную маммографию и попросите технолога, специально обученного выполнять маммографию у пациентов с грудными имплантатами.
• Если у вас есть имплантаты молочной железы, заполненные силиконовым гелем, периодически проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выявления разрывов в соответствии с рекомендациями вашего поставщика медицинских услуг.
• Маркировка продукта, одобренная FDA для имплантатов молочной железы, заполненных силиконовым гелем, гласит, что первая МРТ должна проводиться через три года после операции по имплантации и каждые два года после нее.

На языке, адресованном пациентам и женщинам, которые рассматривают грудные имплантаты, FDA подчеркивает, что они должны хорошо поговорить с вашим врачом об известных рисках имплантации до прохождения процедуры.