Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) в лекарствах

Определенные как можно более кратко, активные фармацевтические ингредиенты - это химические вещества в лекарственных препаратах, которые заставляют лекарства работать. Это определение далеко не так просто, как кажется.

Проведение различий между API и лекарственными средствами позволяет производителям специализироваться, регуляторам направлять ресурсы, а фармацевтам согласовывать общие эквиваленты с продуктами известных брендов. Понимание того, что делает API API и почему это понимание имеет значение, лежит в основе самой практики и регулирования фармации.

API согласно FDA и ВОЗ

В частности, API - это химические вещества, используемые в ежедневных рецептурных и безрецептурных препаратах. Биологически сконструированные белки и рекомбинантные молекулы, созданные для биотехнологических препаратов, подпадают под различные определения и регуляторные схемы.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США определяет API как

«Любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве лекарственного препарата, которые при использовании в производстве лекарственного средства становятся активным ингредиентом в лекарственном продукте. Такие вещества предназначены для обеспечения фармакологической активности или других прямых эффект в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний или влиять на структуру и функции организма ".

Всемирная организация здравоохранения разработала почти идентичное определение API. Однако определение ВОЗ пересматривалось по состоянию на сентябрь 2012 года. Многие международные органы полагают, что смесь API действительно представляет собой готовый фармацевтический продукт, который был бы лекарством того типа, который FDA называет «лекарственным препаратом».

Лекарственные препараты, то есть лекарства, которые фармацевты отпускают и используют пациенты, включают один или несколько API, вспомогательные вещества и другие ингредиенты, от красителей до алкоголя и воды.

Кто делает API?

API часто называют «сыпучими фармацевтическими препаратами», а химические вещества обычно получают на заводах, удаленных от объектов, где производятся таблетки, пероральные суспензии и средства для местного применения. Производимые оптом, почти все API являются порошками.

Химические заводы в каждой стране производят оптовые фармацевтические препараты, но ведущие поставщики API-интерфейсов объединяются в Китае и Индии.

Независимо от того, где создается API, он должен соответствовать стандартам безопасности и качества, установленным ведущим регуляторным органом по наркотикам в стране, где он будет использоваться. То есть китайские и индийские производители лекарственных препаратов, которые экспортируют химикаты в Соединенные Штаты, должны пройти проверку и получить лицензию FDA. Аналогичным образом, на оптовые лекарственные средства, производимые для многих стран Европы, распространяются стандарты, установленные Европейским агентством по лекарственным средствам.

Регулярные проверки и, при необходимости, санкционирование производителей химикатов за пределами страны могут оказаться затруднительными. Контрафакт, фальсификация и загрязнение остаются постоянными проблемами с API, импортируемыми в Соединенные Штаты и другие страны. С 2008 года FDA расширяет свой зарубежный персонал, отвечающий за надзор за крупными фармацевтическими производителями.

Общее имя - это API

Последнее, что нужно знать об API-интерфейсах, - это тоже первое, с изюминкой.

Сами по себе фармацевтические препараты не являются непатентованными лекарственными средствами, но API в Lipitor компании Pfizer и каждом из его непатентованных эквивалентов представляет собой аторвастатин. Как отмечено выше, превращение аторвастатина в лекарственный продукт требует добавления других ингредиентов для формирования таблеток. Однако абсолютно необходимо, чтобы фармацевты и аптечные специалисты знали идентификатор API каждого лекарственного средства, потому что название API - это общее название лекарства. Два соглашения - «Принятые имена США» и «Международные непатентованные имена» - помогают обеспечить уникальность каждого API. Когда FDA одобряет новый препарат, агентству требуется общее название продукта, которое соответствует критериям USAN / INN. Это непатентованное название остается вместе с фирменным продуктом и становится названием всех эквивалентных непатентованных лекарственных препаратов, впоследствии утвержденных.

Произношение: ай-пи-Eyez

Также известен как: API, оптовые фармацевтические препараты